2024年起俄罗斯将对境外医疗器械生产现场强制审查
自2024年1月1日起，俄罗斯将对风险等级为IIa（无菌）、IIb和III的医疗器械境外制造商实行生产现场强制审查，包括对质量管理体系文件的验证和对医疗器械生产厂的审查。审查服务将由Roszdravnadzor（医疗器械市场监督管理局）控制的两个公共机构之一进行。
在2022年1月1日之前，开展医疗器械生产活动需要上述监管机构颁发的特定授权，授权要求仅涉及俄罗斯的国内制造商。对于外国制造商来说，拥有ISO9001认证（I级和IIa级非无菌）或ISO13485（对于其余风险等级）就足够了。
2024年1月1日之后，所有制造商（包括俄罗斯国内和国外制造商）都必须对生产现场进行审查。仅2022年4月1日第552号政府法令中提到的基本医疗器械不包括在现场审查要求之中。
对于风险等级I和IIa（非无菌），现场审查仍然是可选的、非强制性的。在这种情况下，如果是自愿选择进行现场审核的公司，则可以在最后一次审计报告的有效期（5年）内，以简化的方法对登记证书进行无限次更改。
按照现场审查目的，医疗器械分为以下几类：
1.非强制类别：I类和IIa类（非无菌）。
强制类别：IIa类（无菌）、IIb类和III类。现场审查>>分为初次审查、定期审查和特殊审查。
在提交医疗器械注册申请之前，必须进行初步审查。
2.定期审查必须每5年进行一次。
3.在以下情况下进行特别审查：
–生产地点出现变更
–将新的医疗器械大类或大家族产品添加到医疗器械列表中
–在消除初次/定期审查中发现的不合格项之后
–在消除导致缺陷医疗器械投放市场的原因之后
以下是质量管理体系的实施情况：
IIa类（无菌）和IIb类医疗器械的制造商必须实施和维护质量管理体系，包括：
–文件和记录管理程序；
–生产控制程序、产品的监控和测量（输出控制）；
–预防和纠正
除上述程序外，III类医疗器械和定制植入式医疗器械的制造商还必须执行和维护设计和开发程序。
对于拥有ISO 13485认证管理体系的制造商，审查将仅限于验证设计和开发过程、生产控制、产品监控和测量（输出控制）、消费者相关过程（仅限于上市后监督）。
审查委员会的成员人数将根据公司的规模确定。
审查外国生产现场的最高费用不得超过30.69亿卢布（约31200欧元）。
规范性引用文件：
《Legislative Decree Govt. RUS No. 136 of 09/02/2022: requirements for the quality management system of medical device manufacturers》
《Legislative Decree Govt. RUS No. 135 of 09/02/2022: methods of carrying out the management system audit》
《Order of the Ministry of Health No. 91n of 18/02/2022 containing the price list for management system audits》
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