FDA历年数据解读之三：进口警报及拒绝入境数据
进口警报（Import Alert)：通知FDA现场工作人员，FDA有足够的证据或其他信息，允许对受进口警报影响的产品进行未经体检的扣留（DWPE）。这些违规行为可能与产品、制造商、托运人和/或其他表明产品可能违反 FDA 法律的信息有关。根据具体的进口警报，如果进口商证明产品符合要求，则产品仍可进口到美国。在运往美国之前，进口商应了解产品是否受DWPE的约束。
仔细研读过往FDA进口警报及拒绝入境数据，可以了解全世界范围内，同类产品发生过哪些进口警报及拒绝入境案例，这些案例可以让我们避免同样的错误。
图1：进口警报Top Ten（全球）
解读：FDA历年共开出目前仍在生效的进口警报共2053次，中国排在首位，占了87次，比例为4.2%。
图2：FDA 历年中国进口警报（医疗器械行业）
解读：FDA开给中国企业的87次仍在生效的进口警报中，医疗器械企业占了43次，比例为49.4%。今年截止到5月份，就有2家中国医疗器械企业被开出了进口警报。 Import Alert(进口警报）编号89-04：“对未达到医疗器械质量体系要求的公司的器械进行不经体检的扣留”。
表3：FDA 历年拒绝入境数据（全行业）
解读：时间跨度：2002-2024，医疗器械比例：29%。
表4：FDA 历年拒绝入境数据（全行业）
解读：FDA每年大约开出15000-20000次拒绝入境警报，2011年为历史最高记录。
表5：FDA 历年Import Refusals Data（全行业）
解读：FDA开出全球拒绝入境的数据里，食品占比46%，医疗器械占比29%。
表6：FDA 历年中国区Import Refusals
（医疗器械行业）
解读：从2002-2024/5，中国全行业拒绝入境 47372次，占总数10.5%；
中国医疗器械拒绝入境18250次，占全环医疗器械总拒收数14%；
中国所有拒绝入境数据中，医疗器械拒收数占总数38.5%（最近10年比例约50%）；
特别说明：进口警报与拒绝入境的区别。
拒绝入境
如果FDA监管的产品不符合FDA的法律法规，则可以拒绝进入美国。拒绝入境是单次扣货数据，拒绝的原因包括但不限于符合以下条件的产品：
ü掺假，即产品被污染、不安全或不符合适用标准
ü贴错标签，即标签包含虚假或误导性信息
ü未经批准的新药
ü禁止或限制销售
进口警报
通知FDA现场工作人员，有足够的证据或其他信息，允许对受进口警报影响的产品进行未经体检的扣留（DWPE）。这些违规行为可能与产品、制造商、托运人和/或其他表明产品可能违反 FDA 法律的信息有关。根据具体的进口警报，如果进口商证明产品符合要求，则产品仍可进口到美国。此外，进口警报：
ü帮助阻止潜在的违规产品分销到美国
ü释放代理资源来检查其他产品
ü在全国范围内提供统一的覆盖
ü将责任推回进口商（进口商有责任确保进口到美国的产品符合FDA的法律法规）
FDA有200多个活跃的进口警报，有助于阻止潜在的违规产品进入美国商业。
比如：江苏两家医疗器械企业收到中国医疗器械企业2024年唯一两份进口警报，他们分别被拒绝入境的批次为37次和179次（截止5/9日数据）。
