FDA历年数据解读之四：483数据
📅 2024年05月23日
📂 行业洞察
✍️ Grzan
FDA的监管事务办公室（ORA）是所有监管活动的牵头办公室，包括现场审核和日常执法。在现场审核期间，ORA检查官可能会观察到他们认为违规的情况。当检查官判断观察到的条件或做法表明 FDA 监管的企业或产品可能违反美国的法规要求时，会将这些观察结果会列在 FDA 表格 483 上。所以，483表格可以看作是FDA现场审核结束后，检查官开给被检查企业的观察事项及整改建议的清单，等同于审核发现。
认真学习FDA过往检查483数据，可以让我们清楚触摸到FDA现场审核的规律及方向，在体系搭建、维护及应审时有迹可循。
图1：FDA 近年483数据
解读：在FDA全球及全行业现场审核中，约25%-30%的审核结束后，检查官会开出483表格。在针对医疗器械行业的现场审核中，约30%的现场审核会开出483表格。
表2：FDA 近年483缺陷数据分析
表3：FDA 近年483缺陷数据分析
解读：可以看出，过去数年483表格，现场审核的前十大问题点基本都是相同的。如“纠正预防措施（a)”与“客户抱怨（a）”一直排在前两位。具体各单项问题点中(a)(b)等代码意思，请参考QSR820法规中各条款描述。
表4：FDA 近年483缺陷数据分析
解读：FDA的审核关注点一直没有改变，历年483前5大问题点是非常固定的。所以企业在体系搭建，体系维护及应审准备时，要重点关注此10项问题点相关内容。
总结：了解483就了解了FDA过往审核的焦点及官方建议的解决方案，我们尤其需要重点了解同地区同行业近期FDA现场审核483，尽量避免同样的问题在自己企业身上发生。
