遗留器械过渡期监督指南第二版发布：MDCG 2022-4 Rev.2
欧洲当地时间2024年5月27日，欧盟发布了MDCG 2022-4 第二版指南：关于MDR Article 120中根据MDD或AIMDD颁发的证书所涵盖的器械的过渡性规定的适当监督指南。
指南链接： https://health.ec.europa.eu/latest-updates/revision-2-mdcg-2022-4-mdr-appropriate-surveillance-2024-05-27_en
重要摘要
● 所有III类器械和Ilb类植入式器械，但缝合线、订钉、牙填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔子、钢板、金属丝、销钉、夹子和连接器除外，过渡期调整至2027年12月31日。
● 除上条涵盖以外的Ilb、lla类器械，以及Is、Im类器械，过渡期调整至2028年12月31日。
● 遗留器械制造商需不迟于2024年5月26日根据MDR建立质量管理体系。
● 颁发MDD或AIMDD证书的公告机构没有获得MDR认证资质的话，则其监督的责任最迟将于2024年9月25日结束。通过与制造商达成协议，监测责任可以在2024年9月26日之前转移给有MDR认证资质的公告机构。内容解读
1. 指南更新的内容
第二版的指南文件在第一版的基础上，调整了所有文件，以使其与(EU) 2023/607法规保持一致。
其中，在法规(EU) 2023/607中，针对MDR下的遗留器械，修订了新的过渡期如下：
（1）2027年12月31日，适用于所有III类器械和Ilb类植入式器械，但缝合线、订钉、牙填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔子、钢板、金属丝、销钉、夹子和连接器除外;
（2）2028年12月31日，除第（1）点所涵盖以外的Ilb、lla类器械，以及Is、Im类器械。
该指南文件仅适用于根据MDD或AIMDD颁发的证书所涵盖的遗留器械。文件中概述了公告机构将开展的适当监督的活动，还涵盖了有关某些制造商义务的要求，特别是关于其质量管理体系的要求。
2. 遗留器械制造商建立和履行质量管理体系的要求和相关义务
（1）遗留器械需要继续符合指令的要求，并且制造商需不迟于2024年5月26日根据MDR建立质量管理体系。
（2）自MDR申请日期(2021年5月26日)起，MDR第VII章中关于上市后监督、市场监督、经济运营商和器械的警戒和注册的所有相关要求都适用于“遗留器械”，且这些要求受制于公告机构的监督活动
（3）制造商需要根据MDR第86条起草定期安全性更新报告（PSUR）。
（4）遗留器械受MDR第85条和第86条中规定的要求，基于根据MDD的分类，在过渡期间，不考虑MDR下风险等级可能发生的变化。但为了适用相关的MDR要求，受AIMDD约束的有源植入式器械应被视为III类器械进行监管。
3. 公告机构根据MDR第120(3e)条对遗留器械制造商进行监督
（1）颁发MDD或AIMDD证书的公告机构应继续负责与其已认证的器械相关的适用要求的适当监督。如果颁发MDD或AIMDD证书的公告机构不是该器械在MDR下指定的公告机构，则其监督责任最迟将于2024年9月25日结束。通过与制造商达成协议，监测责任可以在2024年9月26日之前转移给有MDR认证资质的公告机构。在任何情况下，MDR公告机构不负责颁发MDD或AIMDD证书的公告机构进行的合格评定活动;其责任限于在第120(3e)条规定的适当监督下进行的活动。同样，即使设备在市场上投放或投入使用时带有其识别号码，颁发MDD或AIMDD证书的公告机构也不负责MDR公告机构执行的监督活动。
（2）根据制造商提供的信息，认证机构需要确定的内容有:
● 哪些现有的MDD或AIMDD证书用于将设备投放市场或投入使用；
● 其证书范围是否保持不变；
● 证书涵盖哪些设备；以及
● 根据第120(3c)条(e)点，制造商正式申请时涵盖哪些器械。
（3）MDD公告机构和制造商之间的现有合同应涵盖在过渡期间由公告机构执行的有关遗留设备的监督活动，以及暂停，限制或撤回相关证书的权利。根据MDR第120(3c)条(e)点，在不迟于2024年5月26日提交正式申请后，制造商与MDR指定的公告机构之间需要在不迟于2024年9月26日签署符合附件VII MDR第4.3节第二分段的书面协议。
（4）如果制造商与不同于颁发MDD或AIMDD证书的公告机构签署了书面协议，则需要在制造商、MDR公告机构的协议中确定适当监督转移的安排。
（5）无论MDR公告机构是否是颁发MDD或AIMDD证书的机构，都需要确保合同/书面协议涵盖所有必要的权利和义务，这些权利和义务是针对遗留设备以及根据MDR第52条和/或第120(3c)条(e)点的正式申请所涵盖的所有设备，包括替代设备。
（6）公告机构应对遗留器械的制造商进行质量管理体系的评审。对于使用MDR第120条建立的过渡性规定的制造商，公告机构需要验证以下内容:
● MDD或AIMDD证书所涵盖的设备范围是否保留或更改；
● 根据MDR第120(3c)条第(e)点，哪些器械已停产或不包括在申报范围内。这也包括用于替代遗留器械的器械；
● 制造商的MDR合规性过渡计划。
● 制造商是否已经根据MDR第120(3c)条(b)点关于重大变更的要求调整了其质量管理体系，并考虑了MDCG 2020-3 Rev.1 (change regime)的内容。
● 是否对上市后监督、市场监督、警惕、经济经营者和设备注册的质量管理体系进行了必要的调整。这可以通过验证制造商已根据MDR更改了上市后监督程序等或已完全更改其质量管理体系以适应MDR要求来完成。
● 关于新的上市后监管（PMS）要求:
— 是否所有与上市后监管相关的适当流程，包括风险管理和临床数据都纳入上市后监管计划。
— 是否PSUR中包含并反映了所有上市后监管活动的结果（如果适用），并且PSUR更新周期是适当的，并且符合第86条MDR中定义的当前风险等级。
（7）根据文件评审的结果，公告机构通过确定个别审核和各自的审核活动来调整审核方案，包括(如果合适的话)不事先通知的审核。作为监督的一部分，公告机构将审查技术文件中的证据。
（8）公告机构根据MDR中确立的过渡性规定(并在本指南中进一步澄清)开展的监测活动的结果应清晰地记录并提供给制造商。尽管对整个质量管理体系的MDR符合性的评估将作为MDR符合性评估活动的一部分进行，但如果第120（3c）条中规定的一个或多个条件可能不再符合，则认证机构应予以关注，并向制造商明确报告此类情况。如果过渡期不再适用，认证机构应考虑对MDD或AIMDD证书的任何影响。
（9）如果上述审计活动中发现重大不符合情况，可能对患者、用户或其他人的健康或安全构成不可接受的风险，则公告机构需要采取行动，即暂停、限制或撤销证书，并通知有关主管当局。
4. 公告机构根据MDR第120(3e)条进行监督可能发生的情况
（1）“遗留器械”制造商不打算使用法规(EU) 2023/607引入的MDR第120条中修订的过渡性规定，直到适用至2024年5月25日。
（2）“遗留器械”和MDR器械的制造商已经在其系统中实施了MDR要求，并且其MDR证书的申请（无论是部分还是全部范围的指令证书）已经由颁发MDD或AIMDD证书的公告机构进行了审查
（3）“遗留器械”和MDR器械的制造商已经由相同的公告机构根据MDR获得了相同和/或部分不同类型器械的认证，即重叠范围证书;，
（4）“遗留设备”和MDR设备的制造商已经根据MDR获得了另一个公告机构的认证。
对于第（1）条，公告机构应根据指令进行监督评估，并核实“与后市场监督、市场监督、警惕和经济经营者登记相关的”MDR要求的实施情况。在这种情况下，还应核实制造商是否遵守了MDCG 2020-3第1版中概述的原则。
对于第(2)至(4)条，监测活动只能根据MDR进行(即不需要额外的AIMDD或MDD活动)。指南总结
该指南主要是通知公告机构和遗留器械制造商们，过渡期的最终时限以及在过渡期内制造商们应该准备的相关事宜。以免证书无效影响经营。
