加拿大II类MDL新证申请法规及指南重点汇总
📅 2024年07月30日
📂 行业洞察
✍️ Grzan
近些年，越来越多企业计划开拓加拿大市场，其中的产品不乏II类医疗器械。在产品进入加拿大市场前，企业需了解产品准入条件。
根据加拿大医疗器械法规（Medical Devices Regulations，以下简称MDR），加拿大卫生部 (Health Canada，以下简称HC）将医疗器械分为I， II，III，IV四种类别。II类器械在加拿大合法上市前须获得医疗器械许可证 （Medical Device Licence，以下简称MDL），获得II类MDL后，制造商等方可售卖产品。
下文为小编整理的II类MDL新证申请所涉及的法规、指南文件等以供有需要的企业和业内朋友参考：
表1- II类MDL新证申请可参考的法规汇总
表2- II类MDL新证申请可参考的指南文件汇总
本文是小编梳理了项目过程中参考的法规和指南文件，目的是希望能给有需要的企业和业内朋友提供一定参考价值，其中未包含体系相关、协调标准等内容。但注册需结合产品实际情况以及加拿大医疗器械法规，一切以法规要求和HC为准。
有相关产品注册/临床试验/体系辅导/检验检测需求的企业可联系国瑞中安集团。
