美国FDA唯一医疗器械标识码（UDI）合规时间要求
为了方便大家理解后续内容先简单介绍一下医疗器械唯一标识（以下简称：UDI），2013年9月FDA发布UDI系统法规，它是医疗器械在整个生命周期的身份标识，是其在产品供应链中的唯一身份证。所有医疗器械进入美国市场必须要有UDI。UDI由DI（device identification）＋ PI（production identification）两部分组成。DI为固定的产品信息（如厂商识别码和医疗器械的型号等），PI由制造商自己定义，一般的PI包含产品批号、序列号、有效期和生产日期等。
2013年9月24日发布了《UDI最终法规》，从法规正式生效开始计算，FDA计划用7年的时间逐步将医疗器械的监管进行信息化与溯源化。直至2022年7月25日，FDA官网更新了《唯一设备标识：关于 I 类和未分类器械的合规日期、直接标记和特定器械的全球唯一器械标识数据库要求的政策》（<Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices>）的指南截至，正式明确规定了不同风险等级的设备UDI合规时间，见下表：
| 设备风险等级 | |
| Ⅲ类 | 2014年9月24日 |
| Ⅲ类可重复使用 | 2016年9月24日 |
| Ⅱ类 | 2016年9月24日 |
| Ⅱ可重复使用 | 2018年9月24日 |
| Ⅰ类和未分类 | 2022年12月8日 |
在上述规定的合规时间内，在美国进行销售的器械制造商需要在FDA的GUDID系统上提交登记UDI信息。需要注意的是，对于可重复使用的医疗器械UDI码需要直接刻印在设备上，并需要验证在有效期内按照制造商规定的方法进行清洁/消毒/灭菌后，器身上的UDI码仍能清晰可识别。对于Ⅰ类器械指南指出， “Consumer health products”（指在实体店和/或在线商店直接向消费者非处方销售的510(k)豁免I类器械）不需要在FDA的GUDID系统上提交登记，只需要在其包装上标记好UDI即可。在某些情况下，Ⅰ类设备也需要在GUDID系统上提交登记，详细情况如下：
● 保留设备（Reserved Devices）任何I类设备，其目的是用于防止对人类健康的损害或具有潜在的不合理的疾病或伤害风险的用途都不能免于510(k)通知程序，FD&C法案第510(l)(1)条。这些设备通常被称为“I类保留设备”，这些设备的清单可以从此链接查看：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/3151.cfm
● 受限制的设备（Restricted Devices）根据《FD&C法案》第520(e)节，FDA可通过法规要求，只有在获得法律许可管理或使用该器械的医生的书面或口头授权(即处方使用)或该法规中规定的其他条件下，该器械才可限于销售、分销或使用。
● 植入式设备（Implantable Devices）“植入式装置”在21 CFR 801.3中定义为“旨在放置在手术或自然形成的人体腔内的装置”并且“被视为植入式装置”除非食品和药物专员为保护人体健康另有决定，否则只能在植入后连续放置30天或更长时间。
● 支持生命或维持生命的装置（Life-Supporting or Life-Sustaining Devices）“生命支持或维持生命的装置”在21 CFR 860.3中定义为“对恢复或延续对人类生命的延续至关重要的身体功能至关重要，或产生至关重要的信息”的装置。FDA建议评估设备的特性，并查看设备的预期用途，以确定特定设备是维持生命还是维持生命。
● 分发给专业医疗机构的某些设备仅供医疗专业人员使用，以及可重复使用或再加工，包括使用前未灭菌和现场灭菌的器械；用于伤口护理的设备。以上就是FDA对于UDI的要求，广大制造商们一定要按照要求在GUDID数据库中提交登记预销售的产品UDI和相关信息。
至于如何申请GUDID数据库的账号和如何录入产品信息，我们放在下一期详细讲解。
