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📅 2024年12月09日 📂 行业洞察 ✍️ Grzan

上个月小编分享了新版医疗器械分类界定公告的要求及分类界定流程图，现在小编给大家分享下分类界定系统的填写实操过程。

首先，登录的网址为：

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login 

登录界面：

登录后在首页点击“分类界定登记”，进入分类界定申请表的填写界面。

填表说明：

1. 本表用于境内和境外医疗器械的分类界定申请。

2. 除英文名称和原文名称栏目外，要求填写的栏目内容应当使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应当填写“∕”。因分类界定申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

3. 填写产品中文名称栏，不可出现英文名称和符号。产品英文名称和原文名称，必须与申请产品的中文名称对应一致。

4. 所填写各项内容应当与所提交分类界定材料内容相对应。

5. 医疗器械产品分类编码均使用《分类目录》的分类编码，分类编码填写为“子目录编号-一级产品类别编号”，一级产品类别如无法与目录准确对应，可填写“xx”，体外诊断试剂产品分类编码为“6840”。

6.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。

申请途径有两种类型，分别为：

1. 新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定

2. 管理类别存疑医疗器械分类界定

申请表需在线填写，保存后导出，并签字签章并按要求上传

（以下步骤以“新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定”申请为例，“管理类别存疑的分类界定”进行补充说明）。

1. 基本资料的填写，如下截图所示：

→ 是否首次申请分类界定：如为“否”，需填写既往申请编号。

→ 是否为对此前分类界定结果有异议产品：如为“否”，需填写异议内容。

→ 来源性质：可选择“境内”或“境外”，选择“境外”会出现选择来源的具体国家，如“美国、英国、法国、意大利、加拿大、日本、德国、其他”。来源性质为境外产品，则无“归属管辖省局”项。（如下图所示）

2. 填写好上述基本信息后，则按照下述截图在线填写产品相关信息:

境内或境外有同类产品，需填写同类产品的基本信息，如下所示：

3. 申请人主张及理由，根据申请的途径不同，略有不同：

（1）“新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定”申请人主张及理由：

（2）管理类别存疑医疗器械分类界定，申请人主张有2种情况，分别为“类别不清”和“属性不清”；

4. 申请人信息的填写：

（1）境内企业请填写申请人基本信息，系统内已自动导入相关的信息：

（2）如来源性质为境外，还需填写代理人信息：

5. 上传申请所需的附件，申请途径不同，所需上传的附件略有差异：

（1）新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定，需上传附件：

（2）管理类别存疑医疗器械分类界定，需上传附件：

最后小编给大家汇总了分类界定需提交的资料清单及要求：

序号	文件名称		资料要求
1	医疗器械分类界定申请表*		在线打印《分类界定申请表》并签字签章并按要求上传。请上传pdf格式文件。
2	产品综述资料*		请上传pdf格式文件
3	产品技术要求*		请上传pdf格式文件
4	产品照片和使用步骤照片（或视频）	产品照片*	上传带有产品标签的照片、产品各角度照片。请上传pdf格式文件
		使用步骤照片*	上传使用步骤中各个环节照片。请上传pdf格式文件
		产品使用视频	请上传MP4或AVI格式文件，控制在50M以内
5	拟上市产品说明书*		请上传pdf格式文件
6	符合性声明*		请上传pdf格式文件
7	证明性资料*		请上传pdf格式文件
8	不涉案声明*		请上传pdf格式文件注：此处应提供，所申请分类界定的产品是否涉及刑事案件，民事诉讼，信访举报，稽查办案等情形。
9	产品新研制判断依据尚未列入《分类目录》*		与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明 复核新研制尚未列入《分类目录》产品的判定依据；请上传pdf格式文件
10	核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床 应用价值的学术论文、专著及文件综述*		核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床 应用价值的学术论文、专著及文件综述；请上传pdf格式文件
11	产品创新内容*		请上传pdf格式文件
12	信息或专利检索机构出具的查新报告*		请上传pdf格式文件
13	其他技术性资料*		请上传pdf格式文件
14	其它附件		请上传pdf格式文件

注：*为必填项

9-13项为新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定申请才需上传的附件。

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