香港注射类器械新规：2027年3月起须完成MDACS表列
📅 2026年09月14日
📂 行业洞察
✍️ Grzan
2026年9月9日，香港卫生署私营医疗机构规管办公室发布通知，更新《私营医疗机构条例》（第633章）下持牌私营医疗机构（包括私家医院、日间医疗中心、持牌诊所）使用注射式和输注式产品的监管要求。
自2027年3月1日起，所有在持牌私营医疗机构内使用的注射式和输注式医疗器械，必须完成香港医疗器械行政管理制度（MDACS）表列。
原文链接：
https://www.orphf.gov.hk/files/letter/Use_of_Injectable_and_Infusible_Products.pdf
一、三类产品分别适用不同监管要求
持牌私营医疗机构使用的所有注射式和输注式产品，必须符合以下三类情形之一：
医疗器械企业首先需要根据产品的成分、作用机制和预期用途，确认产品在香港属于医疗器械、药剂制品还是人体组织相关产品，避免因产品属性判断不准确而选择错误的合规路径。
二、注射及输注医疗器械须完成MDACS表列
此前，香港MDACS主要实行自愿表列，注射类医疗器械未完成表列，并不影响其进口和市场销售。自2027年3月1日起，相关要求进一步收紧：所有在持牌私营医疗机构内使用的注射式和输注式医疗器械，均须完成MDACS表列。
适用产品明确包括：
- 注射式皮下填充剂；
- 注射式黏膜填充剂；
- 其他注射式和输注式医疗器械。
对于相关企业而言，MDACS表列将由市场认可和采购优势，进一步转变为产品进入持牌私营医疗机构使用的重要条件。
三、对医疗器械行业的影响
总体来看，新要求直接规范持牌私营医疗机构的产品使用，也将间接影响相关医疗器械的注册、采购和供应。企业应利用过渡期尽早完成合规准备。
国瑞中安自营香港本地公司GRZAN GROUP LIMITED，可提供香港医疗器械表列注册、本地负责人等一站式服务。如有任何疑问，欢迎联系我们！
