FDA发布PMA电子提交模板指南草案
📅 2026年09月18日
📂 行业洞察
✍️ Grzan
2026年9月18日，美国FDA发布《Electronic Submission Template for Medical Device Premarket Approval Applications (PMAs)》指南草案公告，拟进一步规范部分PMA及PMA补充申请的电子提交方式。该文件目前仍处于草案阶段，尚未正式实施。
原文链接：
https://www.federalregister.gov/public-inspection/2026-19181/guidance-electronic-submission-template-for-medical-device-premarket-approval-applications
一、背景
FDA此次发布指南草案，主要是向CDRH和CBER提交特定PMA申请的申报人介绍目前已公开的电子提交资源及相关内容。
FDA表示，开发电子提交模板的目的，是为行业提供更加规范的申报准备工具，从而：
- 提高申报资料的一致性；
- 改善提交资料的标准化程度；
- 提升FDA审评效率。
二、涉及哪些PMA申请？
根据文件，本次指南草案覆盖部分PMA及PMA补充申请，主要包括：
- Original PMAs,原始PMA申请
- Panel-Track Supplements,Panel-Track补充申请
- 180-Day Supplements,180天补充申请
- Real Time Supplements,实时补充申请
- 30-Day Notices / 135-Day Supplements,30天通知/135天补充申请
三、部分要求未来可能具有强制性
文件特别说明，根据FD&C Act第745A(b)(3)条，FDA有权通过指南规定电子提交的：
- 标准（standards）；
- 实施时间表（timetable）；
- 豁免及例外标准（criteria for waivers and exemptions）。
四、公众意见征集
FDA针对该指南草案开放公众意见征集，在Federal Register正式发布后发布后60天内提交。
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