巴西医疗器械唯一标识（UDI）实施时间表
📅 2026年09月23日
📂 行业洞察
✍️ Grzan
巴西国家卫生监督局（ANVISA，Agência Nacional de Vigilância Sanitária）建立医疗器械唯一标识系统（UDI, Unique Device Identification），用于加强医疗器械上市后的追溯管理，提高不良事件报告、现场纠正措施及监管监测效率。
原文链接：
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/udi
一、法规
二、UDI系统组成
巴西UDI系统主要包括以下内容：
UDI由UDI-DI + UDI-PI组成，其中UDI-DI用于产品型号识别，UDI-PI用于生产追溯。
三、UDI实施时间表
UDI体系按照产品风险等级分阶段实施，主要包括：
- UDI赋码及标签标识
- 可重复使用器械本体永久UDI标识
- UDI数据提交至SIUD数据库
第一阶段：UDI赋码及标签标识
为医疗器械分配UDI，并按照要求将UDI标识附着于产品、标签或包装。
第二阶段：可重复使用器械本体永久UDI标识
对于需要重复使用并在使用过程中进行处理的医疗器械，UDI标识需直接附着于产品本体，并在产品生命周期内保持清晰可读。
第三阶段：UDI数据提交至SIUD数据库
医疗器械在进入巴西市场前，需要将UDI数据提交至SIUD数据库（SIUD，Sistema de Identificação Única de Dispositivos）。
四、UDI数据提交主体职责
五、UDI数据提交方式
六、UDI数据项目
UDI数据提交至SIUD数据库，主要包括以下内容：
提交到SIUD数据库时，主要提交UDI-DI相关数据；
UDI-PI（如批号、序列号等生产追溯信息）仍需企业在质量体系中维护，以确保产品可追溯性。
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