俄罗斯更新医疗器械注册行政规程：申请主体、办理时限及注册流程调整
俄罗斯联邦卫生监督局发布第750号命令，批准新版《医疗器械国家注册公共服务行政规程》。该规程替代此前2019年5月6日第3371号行政规程，对俄罗斯医疗器械国家注册服务流程进行了重新规范，涉及申请主体、注册结果形式、办理期限、资料要求以及注册暂停和拒绝情形等内容。
新版规程已于2026年9月15日在俄罗斯司法部完成登记（登记号：№88279），有效期至2028年12月31日。
原文链接：
https://base.garant.ru/414924230/?utm_source
一、申请主体调整
新版规程明确，医疗器械国家注册服务申请主体包括：
- 医疗器械制造商（Manufacturer）；
- 制造商授权代表（Authorized Representative）。
同时，新规按照不同业务类型，对申请主体进行了分类管理，包括：
二、注册结果形式调整
新版规程明确，不单独向申请人提供注册结果文件。医疗器械注册完成后的结果以国家医疗器械登记簿（State Register of Medical Devices）中的登记记录（реестровая запись）作为注册结果。
三、各项注册业务办理期限调整
新版规程针对不同注册场景明确了行政办理期限：
四、新增AI医疗软件注册资料变更办理路径
采用人工智能技术的医疗软件（AI医疗软件）注册资料变更业务，对应独立申请类别（E类），办理期限为10个工作日。
五、细化注册资料提交要求
新版规程明确不同注册业务对应的资料要求，主要包括：
六、明确注册暂停及拒绝情形
1.可能暂停注册的情况，包括：
- 主管部门要求补充缺失文件；
- 需要申请人提供进一步资料；
- 临床试验许可相关流程。
申请人在收到补充通知后：
- 整改缺陷或补充文件：原则上30个工作日内完成；
- 回复资料补充请求：原则上50个工作日内提交。
2.可能拒绝注册的情况，包括：
- 专家机构认为无法开展相关临床试验；
- 专家评估认为产品无法完成注册；
- 产品安全性、有效性数据与注册资料不一致；
- 注册资料变更无法满足要求。
对于计划进入俄罗斯市场的医疗器械企业，建议及时根据新版行政规程检查现有注册策略、授权代表安排及技术资料准备情况，确保后续注册及产品维护符合最新监管要求。
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