FDA更新FY 2027小企业费用减免申请
📅 2026年09月11日
📂 行业洞察
✍️ Grzan
2026年9月10日，美国FDA更新医疗器械小企业认定（Small Business Determination，SBD）项目，明确FY 2027申请安排、费用优惠权益、线上申请流程及申请材料要求。
原文链接：
https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program
一、FY 2027申报时间窗口
二、费用优惠权益
小企业资格不会自动延续。企业如希望下一财年继续享受相关优惠，需要每个财年重新提交申请。
三、申请材料
完整的小企业认定申请通常包括：
境外企业需要同时申报当地货币金额和美元金额，并注明所采用的汇率。
如企业所在司法管辖区不存在国家税务机关，可提交年度财务报表、股东报告等收入证明，同时由企业授权负责人签署声明，说明当地不存在相应税务机关，并确认提交信息真实、准确。FDA将逐案审查。
四、线上申请流程
FDA明确，所有Small Business Request（SBR）均须通过CDRH Portal以电子方式提交，邮寄申请不予受理。
计划在FY 2027申请FDA小企业费用优惠的医疗器械企业，应提前核算自身及全部关联企业最近一个纳税年度的收入，确认适用的减免类型，并尽早准备税务证明、Form FDA 3602N及相关支持材料。如有任何疑问，欢迎联系我们！
