香港更新5份医疗器械行政管理指南，多项新规正式生效
香港卫生署医疗器械科（MDD）更新医疗器械行政管理制度(MDACS)下的五份指南文件，涉及医疗器械表列、认证评核、进口商、本地制造商及分销商表列等内容。
相关新版指南及配套守则自2026年9月1日起生效。已经通过医疗器械资讯系统（MDIS）提交的表列申请不受本次更新影响，申请人无须重新提交。
原文链接：
https://www.mdd.gov.hk/tc/whats-new/mdacs-activities/index-id-2369.html
一、五份指南文件更新
- GN-01《医疗器械行政管理制度概览指南》
- GN-04《认证评核架构及认证评核机构指南》
- GN-07《医疗器械进口商表列事宜指南》
- GN-08《医疗器械本地制造商表列事宜指南》
- GN-09《医疗器械分销商表列事宜指南》
与此同时，COP-01、COP-02、COP-03、COP-04及COP-05等相关守则也已更新。
文件链接:
https://www.mdd.gov.hk/tc/information-publication/index.html
二、GACI取代IAF相关表述
新版GN-04和GN-08指南将原“国际认可论坛（IAF）”相关表述更新为“全球认可合作组织（GACI）”，并注明GACI的前身为IAF。
根据新版GN-04指南，申请成为香港医疗器械行政管理制度下的认证评核机构，应当是由GACI签约认可机构成员认可的质量管理体系认证机构。
对于申请表列的香港本地制造商，其ISO 13485或同等质量管理体系可以通过以下两种方式进行认证：
- 由香港医疗器械科认可的认证评核机构进行认证；
- 由GACI签约认可机构成员认可的质量管理体系认证机构进行认证。
三、进一步明确证书及电子文件要求
新版指南明确，申请时提交的证书必须处于有效状态。如果证书在审批期间到期，申请人须按要求提交新的有效证书，避免审批流程中断。
对于电子证书和电子文件：
- 如果电子证书包含发证监管机构或其授权人员有效且可验证的电子签名，并可通过指定官方网站核实真实性，可以直接提交；
- 其他电子文件如包含发证公司授权人员在公司域名下作出的有效、可验证电子签名，并附有时间戳，也可以提交；
- 如对证书或文件的真实性、准确性存在疑问，医疗器械科可要求申请人提供认证副本；
- 医疗器械科保留核查认证人员资格，以及直接向发证机构核实文件的权利。
申请人应提前检查证书有效期、电子签名及文件核验路径。
四、明确批准、有条件批准及拒绝机制
新版指南进一步明确，相关表列或认可申请可能获得三种处理结：
- 批准；
- 有条件批准；
- 拒绝。
申请获得批准或有条件批准后，相关医疗器械、进口商、本地制造商、分销商或认证评核机构将取得相应的表列编号或认证编号。
对于有条件批准，书面通知会列明需要满足的特别条件。如申请人未能符合相关条件，可能被从相应列表中除名。
五、强化记录保存和产品追溯要求
本地负责人、表列进口商及表列分销商一般需要保存制造商、型号、批号、序列号及数量等适用信息，以便在需要时追查医疗器械在香港的进口、供应和分销情况。
记录保存期限不得少于：
- 制造商规定的医疗器械预期使用期限；或
- 自医疗器械供应给第三方之日起至少7年。
两者以时间较长者为准。
本地制造商的相关记录，则应保存至不少于产品预期使用期限，或自医疗器械制造之日起至少7年，同样以时间较长者为准。
六、完善进口商和分销商书面程序
表列进口商和表列分销商应根据实际业务建立、实施并维护相应的书面程序，主要包括：
- 医疗器械供应记录；
- 处理、储存及交付；
- 产品召回和安全通知；
- 医疗事件处理；
- 投诉处理；
- 特定医疗器械追踪；
- 预防性及纠正性维修；
- 记录识别、储存、保安、完整性、保存及处置。
进口商申请时，可提交上述书面程序；也可以提交业务范围涵盖相关程序的ISO 9001或ISO 13485认证证书及对应的质量管理手册。
七、增加现场巡查及文件检查要求
在申请处理期间或申请获批后，医疗器械科可要求申请人或表列主体：
- 提供供应记录、书面程序及其他相关文件；
- 允许医疗器械科人员巡查经营场所；
- 接受对相关储存、运输设施的检查；
- 配合对本地制造商及其主要合同制造商、灭菌服务商的审核。
企业应确保实际经营场所、储存运输条件、质量体系及申请资料保持一致。
八、本地制造商表列要求进一步明确
根据GN-08指南，申请纳入“本地制造商列表”仍属自愿性质，且不收取费用。
申请表列的本地制造商应当：
- 在香港持有有效商业登记；
- 建立、记录、实施并维持符合ISO 13485或同等标准的质量管理体系；
- 确保表列制造范围不超出质量管理体系认证范围；
- 每12个月向医疗器械科提交最新产品名单；
- 在质量管理体系或认证范围发生重大变化后4周内，通过MDIS提交变更申请。
除非本地制造商表列批准委员会另有决定，本地制造商表列有效期为5年。
续期申请应在有效期届满前12周至1年内提交。表列已经到期的，申请人需要重新提交表列申请。
九、补充上诉及廉洁合规要求
新版指南进一步明确，申请人如对拒绝申请、有条件批准的附加条件、除名或者暂停认可等决定提出上诉，一般应在获悉有关决定后14个工作日内提出。超过规定期限提交的上诉将不获考虑。
同时，相关指南新增或完善遵守《防止贿赂条例》的内容，明确申请人及其雇员或代理人在办理申请或与政府部门往来时，不得向政府官员提供条例所界定的利益。
十、已提交申请无须重新递交
根据此次更新通知，已经通过MDIS提交的表列申请，不受本次文件更新影响，申请人无须重新提交。
企业后续仍应关注申请过程中证书有效期、补充文件及真实性核验等要求，并根据医疗器械科的审查意见及时更新相关材料。
十一、对医疗器械企业的建议
企业应及时查阅新版指南，重点核实ISO 13485认证机构的GACI认可链条，确保证书持续有效，并完善书面程序、记录保存及MDIS变更和续期管理。
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