国家药监局发布“免临床”目录扩容：医疗器械注册再提速
5月13日，国家药监局发布了《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》（通告〔2025〕第19号）。此次更新，是在《医疗器械注册与备案管理办法》框架下的重要配套措施之一，对行业注册实践具有直接影响。
目录在延续“成熟产品、风险可控”管理原则的基础上，进一步扩展了免临床评价的产品范围，并对部分产品的技术要求进行了修订和细化。
新版目录延续了“风险可控、经验充分”的基本原则，扩大了适用范围，进一步推动了审评审批制度改革。对于企业而言，此次更新不仅意味着注册流程的进一步优化，也为相关产品的研发和上市节奏带来了直接利好。
关注点一：六大类器械整体豁免
文件明确，无源手术器械、神经和心血管手术器械、医疗器械消毒灭菌器械、眼科器械、妇产科与辅助生殖器械等六大类Ⅱ类无源产品，在产品已具备等同性、材料成熟、用途明确等前提下，可整体豁免临床评价要求。
这类产品多为临床使用历史长、技术路线清晰、风险水平稳定的传统器械，豁免政策将有效减少注册环节负担，提升市场响应效率。
关注点二：新增产品品类明确豁免边界
此次目录还新增了多个具体产品条目，如“一次性使用鼻腔内照射光纤头”“高频电灼器”“等离子手术电极”等。对于这些产品，通告对其技术原理、结构组成、使用范围进行了详细描述，并明确指出：使用新材料、新结构、新作用
理、药械组合属性的产品不适用豁免情形。
这意味着企业在实际判断时，需严格对照产品分类编码和通告描述，确保拟注册产品不落入排除项。
关注点三：“免临床”不等于“无资料”
“免于临床评价”并不代表注册流程中可以不提交资料。通告虽然取消了临床试验或临床评价的强制要求，但企业仍需准备符合要求的技术资料，以证明其产品与目录中已注册产品在结构、材料、用途等方面具备等同性。
此外，针对部分高频产品，如监护类设备，仍要求提供临床准确度研究资料。这也提醒企业应从注册初期就同步准备检测、验证及标准符合性文件，以避免申报受阻。
随着《免临床目录（2025年）》的发布，医疗器械行业在产品注册路径上迎来了更大灵活度。对于企业而言：
√ 建议第一时间对照目录内容，结合产品分类编码、预期用途、设计材质等要素综合判断是否符合豁免条件；
√ 同时根据通告要求准备好产品技术说明、组成材料、等同性比对、标准适配等相关资料；
√ 密切关注国家药监局后续对豁免目录的动态更新，保持注册策略的敏捷调整。
行业正迎来注册提速的新阶段，谁能把握政策节奏，谁就能在市场竞争中走得更快一步。
查看通告原文：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250513095643145.html
