FDA公布2026财年医疗器械收费标准：年费涨至11,423美元
📅 2025年07月31日
📂 行业洞察
✍️ Grzan
根据FDA最新公布的2026财年医疗器械注册收费标准，与2025财年相比，2026财年年度企业注册费从9,280美元上涨至11,423美元，涨幅达23.1%。
2025 和 2026 财年的年度注册用户费用如下：
510K申请费用：
温馨提示：
1. 关于2026财年注册费缴纳：需维持FDA注册有效性的企业，请务必于2025年10月1日至12月31日期间及时完成年费缴纳，避免因逾期影响注册状态。
2. 小企业界定标准：FDA对“小企业”的定义为——企业及其所有关联实体上一财年的合并总收入或销售额不超过1亿美元（以财务审计数据为准）。
3. 资质申请时效：小企业资质需至少提前1-2个月向FDA提交申请，且资质有效期不可跨财政年度使用（即本财年申请的资质仅适用于本财年）。
