中马IVD互认计划正式启动：试点60天，NMPA二类及三类证首获马来认可
📅 2025年07月30日
📂 行业洞察
✍️ Grzan
2025年7月30日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）与中国国家药品监督管理局（NMPA）的医疗器械监管互认计划正式启动！该计划将于2025年7月30日至9月30日期间实施，旨在提升监管效率，并为符合资格的IVD设备在两国市场加速准入。
原文链接：
https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1614-announcement-update-implementation-of-the-malaysia-china-medical-device-regulatory-reliance-programme-pilot-phase-1-30-july-30-september-2025
互认计划重点
1.实施时间
2025年7月30日至9月30日期间实施，仅60天窗口期！
2.资格要求
3.注册流程
4.注册资料
提交的文件必须包括以下文档（仅完整的申请会被受理）：
1.质量管理体系(QMS)： ISO 13485、MDSAP、QSR（FDA 21 CFR Part 820）或日本厚生劳动省（MHLW）第169号条例 (Japan MHLW Ordinance 169)
2.医疗器械信息：设备名称、预期用途、分类、规则和分组
3.通用摘要技术文档(CSDT Documentation)：
- 执行摘要
- 安全与性能基本原则设计验证与确认总结
- 临床前和软件验证研究临床性能
- 标签、使用说明(IFU)、宣传册
- 风险分析
- 生产工艺信息
- 上市后监督(PMS)
- 符合性声明(DoC)
- 省级药品监督管理局(Provincial MPA) 签发的II类注册证书或国家药品监督管理局 (NMPA) 签发的III类注册证书
中马IVD医疗器械监管互认计划正式落地，企业可省时降本快速获证，但首次实施试点仅60天！时间有限，企业速速抢占马来西亚市场！
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