马来西亚与中国医疗器械监管互认计划落地：审批提速至30-60天
📅 2025年07月18日
📂 行业洞察
✍️ Grzan
2025年7月17日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）宣布将于7月30日启动与中国国家药品监督管理局（NMPA）的医疗器械监管互认计划。该举措代表了加速安全、创新的医疗技术进入市场，医械企业合规成本大降，同时巩固了马来西亚作为全球监管领导者的地位。
互认计划亮点
1.市场准入加速
马来西亚体外诊断设备（IVD）现可通过中国“绿色通道”申请上市前审批，中国医疗器械则可利用马来西亚“验证通道”进行准入申请。
2.审批时间大幅缩短
新机制下，马来西亚IVD进入中国市场的审批时间压缩至约60个工作日，中国医疗器械进入马来西亚的审批时间缩短至约30个工作日。
3.避免重复审查
两国将互相承认对方市场的上市前审批结果，显著减少企业合规成本。
医疗器械监管互认计划7月30日实施在即，企业可省时降本快速获证，抢先布局马来西亚市场！
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