东盟医疗器械注册拟推行“单一提交模式”：马来西亚担任协调入口
📅 2026年10月08日
📂 行业洞察
✍️ Grzan
2026年9月，在马来西亚吉隆坡举行的第17届东盟卫生部长会议（AHMM）及相关会议期间，马来西亚医疗器械管理局（MDA）组织召开首届东盟医疗器械圆桌会议。根据报道，东盟成员国原则同意分阶段推进医疗器械“单一提交模式”（Single Submission Model），并支持马来西亚担任初期实施阶段的协调入口。
这提议旨在加强东盟成员国之间的监管合作，减少医疗器械注册过程中的重复工作，提高区域医疗器械市场准入效率，但各国仍保留注册审批权。
新闻来源：
- 《Malaysia Proposed As Coordinating Entry Point For ASEAN Single Submission Model For Medical Devices》：https://asean.bernama.com/news.php?id=2605201
- 《ASEAN Eyes Single Submission Model For Medical Device Approval》：https://asean.bernama.com/news.php?id=2605347
一、单一提交模式的核心内容
| 核心事项 | 主要内容 |
| 实施方式 | 分阶段建立医疗器械上市前审批的单一提交模式 |
| 适用领域 | 医疗器械上市前审批（Pre-market Approval） |
| 初期协调入口 | 马来西亚 |
| 马来西亚职责 | 接收医疗器械技术档案，并协调向相关成员国分发 |
| 监管合作目标 | 减少各国监管机构之间的重复工作 |
| 注册审批权 | 各成员国仍依据本国法律保留医疗器械注册最终决定权 |
| 后续实施机制 | 由东盟医疗器械委员会（AMDC）与东盟秘书处共同制定 |
单一提交模式并不意味着医疗器械获得一个国家的注册批准后，即可直接在所有东盟成员国上市。
二、支持由马来西亚担任协调入口
会议支持马来西亚在新模式初期实施阶段担任协调入口，主要负责医疗器械技术档案的接收及协调分发。
报道还提到马来西亚正加强与新加坡的医疗器械监管合作，包括马来西亚MDA与新加坡HSA之间的监管依赖（Regulatory Reliance）合作。
三、对医疗器械企业的影响
如果单一提交模式未来正式落地，有望减少东盟成员国之间重复提交技术档案及重复审评的工作，为计划进入多个东南亚市场的医疗器械企业提供更加协调的注册路径。
国瑞中安集团在东南亚多国设有自营子公司，具备本地化法规咨询及医疗器械注册服务能力。我们将持续关注AMDC会议进展及各国最新监管政策，助力医疗器械企业开拓东南亚市场。如有任何疑问，欢迎联系我们！
