新加坡HSA新增申报核对清单：明确ISO 13485认证机构资质
📅 2026年10月08日
📂 行业洞察
✍️ Grzan
2026年10月1日，新加坡HSA正式实施《GN-15医疗器械产品注册指南》，并同步发布《医疗器械产品注册上市前申报资料核对清单，MD-01 R1》。
本次更新主要涉及两项变化：一是将上市前申报资料核对清单纳入部分医疗器械注册路径的正式申报要求；二是明确ISO 13485认证机构的资质条件。
一、法规
- 《医疗器械产品注册指南》（GN-15: Guidance on Medical Device Product Registration，Revision 15）：https://file.go.gov.sg/gn-15-r15-30-09-2026.pdf
- 《医疗器械产品注册上市前申报资料核对清单》（Premarket Submission Checklist for Medical Device Product Registration Submission，MD-01 R1）：https://file.go.gov.sg/premarketsubmissionchecklist-2026oct.pdf
二、哪些注册路径需要提交上市前申报资料？
- B类医疗器械注册路径：完整评审（Full Evaluation）、简化评审（Abridged Evaluation）。
- C类医疗器械注册路径：完整评审、简化评审、加速C类注册（ECR-1 / ECR-2）。
- D类医疗器械注册路径：完整评审、简化评审、加速D类注册（EDR）。
三、上市前申报资料核对清单
包含13个部分，覆盖医疗器械产品注册的主要技术文件。
四、ISO 13485认证机构资质要求
签发ISO 13485证书的认证机构必须满足以下条件之一：获得Global ACI认可的认可机构（Accreditation Body）的认可，或属于欧盟MDR/IVDR公告机构。
因此，计划使用ISO 13485证书作为新加坡医疗器械注册质量管理体系证明的企业，应提前核实证书签发机构的资质是否符合HSA要求。
五、申报资料注意事项
上市前申报资料核对清单重点强调申请资料的完整性，以及SHARE系统中的文件提交规范。
必要申报资料尚未准备完整时，不应提交注册申请。不完整申请将被拒绝，已支付的申请费用不予退还。
六、对医疗器械企业的影响
计划申请新加坡医疗器械注册的企业，应根据产品类别及注册路径确认是否需要提交上市前申报资料核对清单，提前核查申报文件的完整性、产品配置一致性及SHARE系统上传情况；同时，使用ISO 13485证书作为质量管理体系证明的企业，应确认认证机构资质符合HSA要求，避免因资料不完整或认证机构资质不符合要求而影响注册申请。
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