越南发布加强含麻醉药品及前体物质医疗器械管理草案
📅 2026年10月10日
📂 行业洞察
✍️ Grzan
近日，越南卫生部发布《医疗器械领域使用的麻醉药品、前体物质清单及国家管理规定通告》草案，拟进一步明确医疗器械领域涉及麻醉药品及前体物质的适用范围、物质清单、管理要求及相关主体的报告责任。
原文链接：
https://vimda.moh.gov.vn/documents/10182/10030600/CV7323.TTQL/6f24b1fd-a764-40ea-ab67-c36f282ce304
一、监管范围
草案的监管范围主要包括两类：
二、适用范围
该草案适用于含麻醉药品、前体物质的医疗器械，以及含相关物质的医疗器械生产原料，覆盖与其生产、临床研究、流通、买卖、进出口、转让、管理和使用有关的组织和个人；对于相关生产原料，则重点涉及进出口、买卖、转让和使用等活动。也就是说，草案主要针对涉及特定受控物质的医疗器械及其原料，并非适用于所有普通医疗器械。
三、拟建立两类专项物质清单
1.医疗器械领域使用的麻醉药品/受控物质清单
2.医疗器械领域使用的前体物质清单
四、企业需要重点关注哪些报告义务？
草案对涉及相关医疗器械及生产原料的企业提出了明确的报告要求，重点包括以下三类情形：
其中，相关经营机构的年度报告应按照Thông tư 44/2025/TT-BYT附件VIII规定的格式提交；省级卫生主管机构汇总后，应于次年2月15日前报送越南卫生部基础设施与医疗设备局。
总体来看，草案进一步强化了相关产品在进口、流通、库存及异常事件方面的持续监管，企业不仅需要关注注册和进口环节，也需要建立相应的日常记录和报告机制。
目前文件仍为草案，文件编号、正式发布日期及生效日期均尚未在草案中最终确定，因此后续仍应以越南卫生部正式发布版本为准。如有任何疑问，欢迎联系我们！
