英国MHRA更新免除部分医疗器械年费
2026年10月16日，英国MHRA更新了医疗器械注册费用相关说明，涉及免除符合条件的“仅投入使用”的医疗器械的年费。
原文链接：https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market#contents
一、哪些器械可能符合条件？
MHRA官方指南列举了部分“仅投入使用”的示例：
1. 体外诊断器械（IVD）
例如，NHS（英国国家医疗服务体系）实验室自行开发检测试剂，仅在本机构内部用于患者检测，没有向市场分销。
2. 医疗软件（SaMD）
例如，医院自行开发的医疗软件，仅能在本院场所访问和使用，没有向市场分发。
3. 消毒供应及手术器械包
例如，同一NHS Trust内部的消毒供应部门为该体系内医院提供相关服务，或者医院自行制作仅供本院使用的手术器械包。
4. 定制轮椅坐垫
例如，医疗服务机构自行制作轮椅坐垫，仅供本院患者使用。
5. 定制矫形器
例如，为患者定制的矫形器在符合指南规定的情形下，于制造机构场所交付或安装，未向市场分销。
6. 定制面部假体
例如，医院颌面外科部门为特定患者制作面部假体，并在同一场所安装。
7. 定制牙科种植体
例如，私立医院自行制作牙科种植体，仅供本院患者使用。
以上均为MHRA指南列举或描述的具体情形，并不代表同类器械均可自动排除年费。是否适用，仍需结合实际制造、供应、交付及使用方式进行判断。
来源：
《MHRA关于投放市场与投入使用的官方指南（PDF）》https://assets.publishing.service.gov.uk/media/6a5dd9497eb057103bd946bb/Placing_on_the_market___putting_into_service_guidance.pdf?
二、2026/2027年费情况
收费周期：2026年4月1日至2027年3月31日。
费用标准：每年每个符合收费条件的GMDN Level 2类别收费300英镑；没有适用Level 2类别时，按Level 1类别计算。
缴费期限：本次更新涉及的相关未缴年费，应按MHRA通知要求在2026年11月6日前缴清。
费用核算：最终应缴金额以MHRA医疗器械注册系统（DORS）重新计算的结果为准。
三、对企业的影响
企业可判断相关器械是否真正符合MHRA关于仅投入使用的规定，登录DORS，查看重新计算后的2026/2027年度应缴金额，并在规定期限内完成付款。
