印尼发布软件类医疗器械上市许可指南
2026年10月20日，印度尼西亚卫生发布《印度尼西亚卫生部长关于软件类医疗器械上市许可指南的决定》（Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor HK.01.07/MENKES/951/2026），明确软件类医疗器械的监管范围，并将软件生命周期质量管理、AI技术资料、临床证据、本地临床验证、软件变更和上市后监测纳入监管框架。
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一、适用范围
指南适用范围包括以下三类产品：
| 产品类别 | 基本定义 |
| Software as a Medical Device（SaMD） 独立软件医疗器械 | 可独立运行、具有医疗用途的软件，不属于其他医疗器械硬件的组成部分。 |
| Software in a Medical Device（SiMD） 嵌入式医疗器械软件 | 嵌入医疗器械内部，用于控制设备运行或实现特定功能的软件。 |
| AI-enabled Medical Device 含人工智能应用的医疗器械 | 利用人工智能技术实现医疗用途的系统或应用。 |
人工智能或机器学习技术本身并不必然构成医疗器械，关键在于产品是否具有医疗预期用途，以及其输出是否用于诊断、监测、治疗或临床决策等医疗活动。
二、核心监管要求
1. 明确SaMD与SiMD的区分
- SaMD：软件能够独立实现医疗用途，可运行于普通计算机、平板电脑或智能手机等通用平台。例如，分析心电图数据以预测心脏病风险的软件、用于医学影像诊断的软件。
- SiMD：软件是医疗器械不可分割的组成部分，主要用于设备控制、信号处理或实现设备特定功能。例如，CT或MRI设备中的信号处理模块、呼吸机自动控制系统。
仅用于行政管理、数据存储或其他不影响医疗器械功能的非医疗软件，不因使用了数字技术而自动被归类为医疗器械。
2. 强调软件生命周期质量管理
要求软件类医疗器械生产商及分销商具备相应的经营许可，并满足适用的生产质量管理（CPB）或分销质量管理（CDB）要求。
软件质量管理体系应覆盖整个产品生命周期，包括：
- 产品规划与需求分析；
- 设计开发、验证与确认；
- 风险管理及网络安全；
- 版本控制、配置管理与变更追溯；
- 软件部署、维护、更新及停用；
- 投诉处理、问题分析与持续改进。
可作为参考的标准，包括 ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304、IEC 62366-1、IEC 82304 和 ISO 27001 等。对于人工智能医疗器械，有相关AI/机器学习技术验证与性能评价标准。
3. 人工智能医疗器械需提交更具体的技术资料
对采用人工智能或机器学习技术的医疗器械提出了更具体的资料要求，主要包括：
| 资料类别 | 核心要求 |
| 数据集 | 说明输入数据类型、数据来源、规模、组成，以及训练集、验证集和测试集的划分方式。 |
| AI模型 | 说明模型架构、选择依据、适用性、局限性及风险缓解措施。 |
| 性能评价 | 提供独立测试数据、评价指标及结果，例如准确率、敏感性、特异性和AUC等适用指标。 |
| 临床评价 | 证明软件输出与目标临床状态之间存在有效关联，并提供相应临床证据。 |
| 部署与监测 | 说明实际使用流程、人工干预机制、模型版本管理及上市后监测安排。 |
| 持续学习 | 对持续机器学习产品，说明模型更新、异常检测、回退机制、数据质量和持续验证策略。 |
对于采用生成式人工智能或大型语言模型（LLM）的产品，还需说明输出控制、幻觉风险缓解、使用限制，以及医疗信息一致性和准确性的评价方法。
4. 部分进口软件医疗器械可能需要在印尼进行本地临床验证
部分进口软件医疗器械需要开展印度尼西亚本地临床验证，重点包括：
- 使用代表印度尼西亚人群的数据进行进一步开发或重新训练的软件；
- 采用中高风险人工智能技术，特别是用于诊断、筛查或临床决策的软件。
本地临床验证可在符合文件要求的医院、高校、认可实验室及相关卫生部技术单位开展。
允许本地临床验证与上市许可申请并行进行，但申请时需要提交制造商提供的临床证据和性能证据，且本地验证结果须在上市许可签发后最长1年内提交。
5. 明确临床证据及验证要求
将临床证据作为注册资料的重要组成部分，证据可以包括：
- 相关科学文献及临床实践指南；
- 与已上市同类软件的比较资料；
- 支持新功能或重大临床功能变化的临床试验结果。
此外，文件要求软件类医疗器械开展分析验证和临床验证，并根据产品风险、临床用途及输出对医疗决策的影响，确定适当的证据要求。
6. 软件标签及版本信息必须可追溯
根据软件的交付方式，明确了相应的标识要求。
| 软件提供形式 | 主要要求 |
| 实体介质交付，如CD、DVD、USB等 | 应具备实体标签和使用说明书，说明书可采用纸质或电子形式。 |
| 无实体介质，如下载软件或网络版软件 | 应提供展示产品识别信息的界面截图，例如启动界面或产品宣传资料，并提供下载地址、下载程序、安装指南及使用程序。 |
产品识别信息至少应包括产品名称、软件版本号，以及产品所有者的名称和/或身份信息。相关信息还应支持产品追溯、安全使用和性能识别。
7. 软件变更可能需要重新申请上市许可
将软件变更分为不同处理路径：
| 变更类型 | 文件规定的处理方式 |
| 影响适用范围、主要功能或临床性能的变更 | 需要重新申请上市许可。 |
| 不影响安全性、获益及质量的变更 | 申请上市许可变更。 |
| 不属于上述两类的其他变更 | 向卫生部长提交变更信息及必要资料，供进一步评估。 |
可能影响临床功能的变更包括诊断或治疗算法修改、影响临床决策的新功能、影响患者处理的报警功能变化，以及可能影响安全性或性能的系统平台变化等。
三、上市后监管与持证人责任
进一步明确了软件类医疗器械持证人及相关经营主体的责任。
主要要求包括：
- 数据保护与网络安全：保障患者数据及个人信息安全，实施网络安全风险控制和数据保护措施。
- AI治理：遵循包容性、透明度、问责制等原则，识别并降低算法偏差风险。
- 系统互联互通：承诺软件输出数据能够与印度尼西亚国家卫生信息系统（SIKN）或 SATUSEHAT 对接；如进行对接，应满足开放系统、互操作性及国家平台集成等要求。
- 投诉及不良事件处理：收集、评估和跟进用户投诉、不良事件及必要的现场安全纠正措施。
- 上市后性能监测：持续监测软件的安全性、功能、临床性能和网络安全漏洞，必要时采取纠正措施或产品召回。
常规现场检查每年开展一次；必要时可依法开展临时检查。
四、对医疗器械企业的影响
企业需重点关注软件分类、质量管理、网络安全、临床证据及版本变更控制；对于部分进口软件医疗器械，还需评估是否开展印尼本地临床验证。尤其是涉及人工智能的产品，应提前完善数据集、算法性能及临床评价资料，并建立持续监测和风险控制机制，以降低注册及上市后的合规风险。
