澳大利亚TGA拟调整2027–2028财年费用，医疗器械年费最高上涨7.42%！
2026年10月，澳大利亚药品管理局（TGA）发布《2027-28 TGA Fees and Charges Proposal》，就2027–2028财年费用及收费调整方案向行业及相关利益方公开征求意见。
本次调整涉及TGA服务收费、药品及医疗器械年度收费。其中，医疗器械年度收费拟在常规调整基础上额外增加5%，IIa类及以上医疗器械年度收费总涨幅拟达到7.37%，其他医疗器械及体外诊断产品（IVD）年度收费总涨幅拟达到7.42%。
对于已经取得澳大利亚ARTG列名、需要持续维持市场准入的医疗器械企业而言，本次年度收费调整将直接影响后续产品维护成本。
一、政策背景：TGA为什么调整收费？
TGA负责澳大利亚治疗用品的监管，主要包括药品、医疗器械及生物制品。
为维持监管活动的正常开展，TGA依据澳大利亚政府收费框架（Australian Government Charging Framework），通过服务收费、年度收费和政府拨款等方式获得资金。
因此，本次调整主要是为了应对监管活动成本增长，确保监管体系能够持续运行。
二、2027–2028财年收费调整的主要变化
本次收费调整主要分为两个部分：
- TGA常规服务收费及年度收费调整；
- 医疗器械年度收费额外增加5%。
1. 常规收费调整
2027–2028财年拟实施以下常规调整：
| 收费项目 | 拟调整比例 |
|---|---|
| 所有TGA服务收费 | 2.58% |
| 药品及生物制品年度收费 | 2.46% |
| IIa类及以上医疗器械年度收费 | 2.37% |
| 其他医疗器械及IVD年度收费 | 2.42% |
| 其他年度收费（如制造许可等） | 2.49% |
其中，医疗器械年度收费的常规调整比例并非统一的2.58%，而是根据不同产品类别分别调整。
2. 医疗器械年度收费额外增加5%
本次调整最值得医疗器械企业关注的是，TGA拟在医疗器械年度收费常规调整的基础上，额外增加5%。
| 医疗器械类别 | 常规调整 | 额外调整 | 总调整幅度 |
|---|---|---|---|
| IIa类及以上医疗器械 | 2.37% | 5% | 7.37% |
| 其他医疗器械及IVD | 2.42% | 5% | 7.42% |
三、为什么医疗器械年度收费额外增加5%？
TGA提出额外增加5%，主要是为了收回非强制性医疗器械申请审核（Non-mandatory Medical Device Application Audits）产生的成本。
四、2027–2028财年TGA医疗器械及IVD费用明细
除调整比例外，企业更关心的是实际需要支付多少费用。
根据2026年7月1日起实施的TGA现行收费标准，结合2027–2028财年拟议调整比例，可以对部分医疗器械及IVD相关费用进行测算。
费用计算说明
以下金额均为澳元（AUD），按整澳元四舍五入。
- 服务收费按2.58%测算；
- IIa类及以上医疗器械年度收费按7.37%测算；
- 其他医疗器械及IVD年度收费按7.42%测算；
- 2027–2028年金额为估算值，不是TGA正式公布的新收费。
1. 医疗器械年度维护费用
| 产品类别 | 现行费用 | 涨幅 | 预计新费用 |
|---|---|---|---|
| 有源植入式医疗器械（AIMD） | $1,662 | 7.37% | $1,784 |
| III类医疗器械 | $1,662 | 7.37% | $1,784 |
| IIb类医疗器械 | $1,305 | 7.37% | $1,401 |
| IIa类医疗器械 | $1,305 | 7.37% | $1,401 |
| I类无菌医疗器械 | $879 | 7.42% | $944 |
| I类测量功能医疗器械 | $879 | 7.42% | $944 |
| I类其他医疗器械 | $121 | 7.42% | $130 |
| IVD（除Class 4 in-house IVD） | $948 | 7.42% | $1,018 |
2. 医疗器械ARTG申请费用
| 申请类别 | 现行费用 | 调整比例 | 预计新费用 |
|---|---|---|---|
| III类医疗器械 | $1,603 | 2.58% | $1,644 |
| IIb类医疗器械 | $1,244 | 2.58% | $1,276 |
| IIa类医疗器械 | $1,244 | 2.58% | $1,276 |
| I类无菌医疗器械 | $651 | 2.58% | $668 |
| I类测量功能医疗器械 | $651 | 2.58% | $668 |
| I类其他医疗器械 | $651 | 2.58% | $668 |
| IVD（所有类别） | $1,244 | 2.58% | $1,276 |
3. 医疗器械申请审核费用
| 审核项目 | 现行费用 | 调整比例 | 预计新费用 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械Level 1审核 | $4,926 | 2.58% | $5,053 |
| III类非IVD医疗器械Level 2审核 | $18,118 | 2.58% | $18,585 |
| IVD Class 1及Class 2审核 | $8,364 | 2.58% | $8,580 |
| IVD Class 3审核 | $25,350 | 2.58% | $26,004 |
| IVD Class 4一般审核 | $25,350 | 2.58% | $26,004 |
| IVD Class 4免疫血液学试剂审核 | $18,821 | 2.58% | $19,307 |
| IVD Class 3/4（不涉及实验室检测） | $16,077 | 2.58% | $16,492 |
| IVD Class 4 in-house审核 | $25,350 | 2.58% | $26,004 |
上述审核费用根据具体申请及TGA适用的审核要求产生，并非所有申请均需缴纳。
4. ARTG产品变更费用
| 变更项目 | 现行费用 | 调整比例 | 预计新费用 |
|---|---|---|---|
| 消毒剂ARTG变更 | $1,586 | 2.58% | $1,627 |
| Class 3/4 IVD变更 | $1,982 | 2.58% | $2,033 |
| 其他类别IVD变更 | $1,133 | 2.58% | $1,162 |
| 非IVD医疗器械ARTG变更 | $1,133 | 2.58% | $1,162 |
| 非IVD医疗器械每10项变更（或不足10项） | $215 | 2.58% | $221 |
5. 医疗器械制造商符合性评估费用
以下费用涉及制造商申请TGA符合性评估（Conformity Assessment）的相关程序。
| 评估项目 | 现行费用 | 预计新费用 |
|---|---|---|
| 符合性评估申请费 | $1,603 | $1,644 |
| 完整质量管理体系评估（Full QMS） | $36,249 | $37,184 |
| 设计审查（Design Examination） | $64,810 | $66,482 |
| 型式审查（Type Examination） | $49,609 | $50,889 |
| 验证评估（Verification） | $34,738 | $35,634 |
| 生产质量管理体系评估 | $31,717 | $32,535 |
| 产品质量管理体系评估 | $27,071 | $27,769 |
6. 医疗器械符合性评估变更及监督费用
| 项目 | 现行费用 | 预计新费用 |
|---|---|---|
| 完整质量管理体系变更 | $21,842 | $22,406 |
| 设计审查变更 | $39,118 | $40,127 |
| 型式审查变更 | $29,975 | $30,748 |
| 生产质量管理体系变更 | $18,821 | $19,307 |
| 产品质量管理体系变更 | $16,498 | $16,924 |
| 完整质量管理体系监督审核 | $10,526 | $10,798 |
| 生产质量管理体系监督审核 | $10,526 | $10,798 |
| 产品质量管理体系监督审核 | $10,526 | $10,798 |
| 设计审查重新评估 | $64,363 | $66,024 |
| 型式审查重新评估 | $49,609 | $50,889 |
| 补充评估（每小时） | $537 | $551 |
7. IVD制造商符合性评估费用
| IVD评估项目 | 现行费用 | 预计新费用 |
|---|---|---|
| 符合性评估申请费 | $1,603 | $1,644 |
| 完整质量管理体系评估 | $36,365 | $37,303 |
| 设计审查 | $70,518 | $72,337 |
| 免疫血液学试剂设计审查 | $18,821 | $19,307 |
| 型式审查 | $50,074 | $51,366 |
| 生产质量管理体系评估 | $31,949 | $32,773 |
| 完整质量管理体系重新评估 | $36,365 | $37,303 |
| 设计审查重新评估 | $77,492 | $79,491 |
| 型式审查重新评估 | $50,074 | $51,366 |
| 完整质量管理体系变更 | $21,819 | $22,382 |
| 设计审查变更 | $42,311 | $43,403 |
| 免疫血液学试剂设计审查变更 | $11,293 | $11,584 |
| 已注册IVD简化设计审查 | $2,739 | $2,810 |
| 型式审查变更 | $30,045 | $30,820 |
| 生产质量管理体系变更 | $19,170 | $19,665 |
| IVD监督评估 | $10,584 | $10,857 |
| 补充评估（每小时） | $537 | $551 |
| Class 1/2/3 in-house IVD实验室通知费 | $1,308 | $1,342 |
8. 其他医疗器械相关费用
| 项目 | 现行费用 | 调整比例 | 预计新费用 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械自由销售证书（CFS） | $221 | 2.58% | $227 |
| 医疗器械出口证书 | $221 | 2.58% | $227 |
| 仅供出口医疗器械ARTG申请 | $104 | 2.58% | $107 |
| 仅供出口IVD的ARTG申请 | $104 | 2.58% | $107 |
9. CAB机构指定费用
以下费用适用于申请成为TGA指定符合性评估机构（CAB）的机构，并非一般制造商产品注册费用。
| CAB申请类型 | 现行申请费 | 预计新申请费 | 现行评估费 | 预计新评估费 |
|---|---|---|---|---|
| 完整指定 | $5,756 | $5,905 | $93,989 | $96,414 |
| 部分指定（完整QMS） | $3,165 | $3,247 | $67,466 | $69,207 |
| 部分指定（部分QMS或部分器械） | $3,165 | $3,247 | $67,466 | $69,207 |
费用说明
以上费用为根据2026年7月现行收费标准及TGA拟议调整比例计算的参考金额，按整澳元四舍五入。具体项目是否适用、是否需要额外审核及其他实际成本，应根据对应申请情况确定。
本次咨询文件并未逐项公布2027–2028财年最终澳元收费金额，因此以上不能作为正式缴费依据。
五、征求意见及拟实施时间
根据TGA官方咨询文件，本次收费调整仍处于公开征求意见阶段，尚未获得最终政府批准。
| 时间 | 事项 |
|---|---|
| 2026年10月19日 | TGA启动公开征求意见 |
| 2026年11月16日 | 意见提交截止日期 |
| 征求意见结束后 | TGA评估意见并向卫生与老龄事务部长提交建议 |
| 政府批准后 | 相关修订法规提交联邦行政会议审议 |
| 2027年7月1日 | 新收费标准预计实施 |
TGA还表示，将在新收费标准生效前公布更新后的成本回收实施声明（CRIS）及正式费用收费汇总表。
六、官方文件及参考依据
本文政策调整内容仅依据澳大利亚药品管理局（TGA）官方咨询文件整理：
1. 2027–2028财年费用调整咨询文件
《2027-28 TGA Fees and Charges Proposal》：
2. 2026年现行收费标准
《Fees and Charges Summary – From 1 July 2026》
