加拿大 MDEL 申请方式变了：纸质表格退场，FRM-0292 全面改为在线提交
加拿大卫生部同步换版 GUI-0016 指南，章节顺序调整、资深官员签字改为“确认声明”，2026 年 12 月 1 日起强制适用。
2026 年 10 月 30 日，加拿大卫生部监管执法局（ROEB）医疗器械合规计划发布 MDEL 公告：对医疗器械经营企业许可证（MDEL）申请表 FRM-0292 和许可指南 GUI-0016 作出进一步修订。 这轮改动不是文字层面的微调，而是提交方式的改变。
一、四个核心变化，逐条看
官方在公告中明确列出本轮“关键变更”（key changes），共四项，其中前三项直接影响企业的填表动作：
1 · 不再接受邮件提交，只能在线填、在线交
MDEL 申请将不再通过电子邮件提交。表格只能通过官方提供的表单链接访问、填写并提交，全流程线上完成。 对习惯于“下载 PDF → 填好 → 邮件发送”的企业来说，这是流程层面的重构。
2 · 第 4 节与第 5 节互换了位置
调整后：第 4 节 = 制造商与供应商（manufacturers and suppliers），第 5 节 = 场所（sites）。
注意：制造商名称只能填在第 4 节，不要重复出现在场所清单里。
3 · 资深官员“签字”改为“确认声明”
原先由资深官员（senior official）签名的做法被取消，改为填写职位/头衔、姓名、日期完成一项“确认声明”（Acknowledgement）。 形式简化了，但法律效力没有减弱——声明的内容依然是：申请信息真实准确、所需程序均已建立。
4 · 明确了新表单与新指南的生效日期
新表单与新指南均为2026 年 12 月 1 日生效。在此之前，请继续使用现行版本。
二、时间线：一个被更正过的日期
这次公告还有一个容易被忽略但很重要的信息——它更正了此前公告中的生效日期。 修正后的法规生效日为 2026 年 12 月 1 日，即 2026 年 6 月 4 日在《加拿大宪报》第二部分（Canada Gazette, Part II）注册后满 180 天。 2026 年 6 月 17 日那份 MDCP 公告中的日期表述有误，以本次为准。
2026.06.04：修订法规在《加拿大宪报》第二部分注册，180 天倒计时开始。
2026.06.17：MDCP 公告发布（其中生效日期表述后经更正）。
2026.06：ROEB 更新 MDEL 许可指南与申请表（Phase 2 现代化工作的一部分）。
2026.10.30：新版 FRM-0292 填写说明与新版 GUI-0016 指南发布，公告同步下发。
2026.12.01 ：法规 Phase 2 修订生效，新表单与新指南强制适用。此后必须使用新表单；在此之前继续使用现行 PDF 表格。
三、新版表单长什么样：6 节 + 1 个附录
新版 FRM-0292 把申请拆成固定结构，填多少取决于申请类型：首次申请需填全表；变更申请（amendment）改动某一节后，须回头检查其余各节是否需同步修改；注销只填附录 A。
第 1 节 · 申请人信息 许可证号、企业识别号（6 位）、曾用名（并购相关名称可不填）。
第 2 节 · 企业信息 法定名称、经营/商号名称；2.1 许可证地址（不接受邮政信箱）与 9 位营业编号（BN）；2.2 联系人；2.3 邮寄地址；2.4 账单地址。
第 3 节 · 活动类型 勾选进口 / 分销及对应器械类别。只有进口与分销属可许可活动，制造不属于 MDEL 许可范围。
第 4 节 · 制造商与供应商 不得留空。每一器械类别至少需 1 家有效制造商；条目多时用 Excel 补充表（Section 4 Addendum）填好后上传。
第 5 节 · 场所 至少 1 个建筑，须为实际地址、且与主地址同一国家；逐项勾选该场所已建立的程序。
第 6 节 · 资深官员确认 由对文件化程序有直接了解的人填写职位、姓名、日期并作出确认。
此外还有 附录 A：MDEL 注销。注销须在所有许可活动已停止后提交，且只能由联系人或有资深官员身份的人提出。
四、五类申请，别选错入口
新表单的第一道选择题就是“申请类型”。选错类型，等于把材料送错流程，直接影响处理时间：
New（新申请） 首次申请，或许可证被注销后重新申请。
Notification（通知） 企业名称/地址变更，或联系人姓名、职位、联系方式变更，须在 15 个日历日内提交。
Amendment（变更） 制造商清单、活动或器械类别的变化，原则上随年度许可复核（ALR）提交；也可提前用 FRM-0292 交，但窗口期为每年 4 月 1 日至 11 月中旬。
Amendment to terms and conditions（条件变更） 请求修改此前施加于许可证的条件（法规第 48.1 条）。
Cancellation / Reinstatement（注销 / 恢复） 停止全部活动后注销；被暂停的许可证申请恢复。
提示：通知、变更、注销不收费；新申请、恢复申请、年度许可复核（ALR）需缴费。小微企业费用减免须在递交申请时就已完成注册并持有有效状态，事后补办无效。
五、企业最容易踩空的六个点
① 把制造商填进第 5 节。新规下制造商只出现在第 4 节，场所清单里出现厂商名称属于填错位置。
② 用邮政信箱当地址。许可证地址与场所地址都必须是实际物理地址。
③ 跨国的场所被列进来。场所必须与企业主地址同属一个国家——加拿大地址的许可证，只能列加拿大境内场所。
④ 类别与制造商对不上。第 3 节勾选的每一类别，第 4 节都要有对应的有效制造商；II/III/IV 类还须在 MDALL 数据库核对厂商名称、地址与 6 位企业识别号。
⑤ 删除旧条目直接抹掉。变更时应把不再使用的制造商/场所状态标为 Inactive，而不是删除。
⑥ 忘记年度许可复核。许可证持续有效的条件是——每年 4 月 1 日前提交完整的 ALR 申请，并保留已提交的记录备查。
法规原文链接：
公告原文 Updates to FRM-0292 and GUI-0016（2026-10-30）
canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/medical-devices-compliance-bulletin/updates-application-form-0292-gui-0016.html
新表单与填写说明 FRM-0292 在线表单 + Instructions（生效日 2026-12-01）
forms-formulaires.alpha.canada.ca/en/id/cmtlsi5yl001301x5dqjr6yxg
新版指南 GUI-0016（2026-10-30 发布，12-01 生效，替代 2024-12-14 第 10 版）
canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/directives-guidance-documents-policies/dec-guidance-medical-device-establishment-licensing-0016.html
