加拿大MDEL申请条件：什么情况下需申请医疗器械经营许可证？
📅 2023年06月16日
📂 行业洞察
✍️ Grzan
加拿大医疗器械有几个等级？
医疗器械根据相关的潜在风险等级分为四类（I、II、III 或 IV）。I 类医疗器械的潜在风险最低（例如轮椅），而 IV类医疗器械的潜在风险最高（例如起搏器）。
加拿大医疗器械包括一系列健康产品，如：
- 绷带/胶带（I 类）
- 拐杖和手杖（I 类）
- 牙刷 – 手动（I 类）
- 牙刷 – 电动（II 类）
- 助听器（II类）
- 髋关节植入物（III 类）
- 呼吸器（III 类）
- 人工心脏（IV类）
针对以上四种不同风险等级，加拿大卫生部颁发两种不同类型的医疗器械许可证：
MDL（医疗器械许可证）&MDEL（医疗器械经营许可证）
MDL——颁发给生产II、III或IV类医疗器械制造商的许可证，以允许他们在加拿大进口或销售其 II、III 或 IV 类医疗器械。
MDEL——颁发给 I 类制造商以及进口或销售所有器械类别的进口商或分销商的许可证，允许他们在加拿大进口或分销医疗器械。
问题：上述MDEL既适用于制造商，也适用于进口商和分销商，那什么情况下需要申请MDEL呢？官方指导文件（GUI-0016）给出以下解答（超实用），原文：
为方便您的阅读，国瑞中安将原文翻译如下：
根据以上的内容，相信您不再为自己是否需要申请MDEL而感到困惑。若您有其他关于加拿大许可证的疑惑，欢迎垂询。
