欧盟非医疗用途器械CS执行过渡期延期：机遇还是挑战？
2023年6月21日，欧盟官方公报发布修订非医疗用途器械2022/2346法规过渡期的法规。
该法规基于MDR相关延期法规Regulation (EU) 2022/2346和Regulation (EU) 2023/607，对欧盟非医疗用途器械CS执行过渡期进行相应的调整和延期。
以下整理了两部分的内容，希望对于此次涉及法规变更影响的企业能有所帮助。
1）此次变更前和变更后的对比内容以及变更参考解读
2）涉及受影响的产品清单
变更前和变更后的对比内容以及变更参考解读
涉及受影响的产品清单
本次修订涉及到受影响的产品清单涉及到6大类产品，具体是在变更前的非医疗用途器械2022/2346的CS法规中有规定。
为了让大家整体了解此变更影响，将相关的清单信息整理如下，供参考：
1. 预期用于放入眼睛内或放到眼睛上的隐形眼镜或其他物品，包含工具的隐形眼镜，如天线或微芯片(antenna or microchip)、有源隐形眼镜、其他拟进入眼睛的物品不包括在CS法规的附录中。
2. 为修改解剖学或固定身体部位通过手术创伤的方式整体或部分放入人体内的产品，但纹身产品、穿孔和拟通过手术侵入手段全部或部分引入人体的产品除外。CS法规的相关要求不适用于有源可植入器械。
3. 预期通过皮下、粘膜下或皮内注射的方式或其他进入方式用于面部或其他皮肤或粘膜填充的物质、物质组合或物品，但不包括纹身所用的物质。CS法规的相关要求不适用于有源设备。
4. 预期用于减少、去除或破坏脂肪组织的器械，如吸脂术、脂肪分解或抽脂所用的器械。CS法规的相关内容不适用于有源可植入器械。
5. 适用于用于人体的高强度电磁辐射（例如红外、可见光和紫外线）发射设备，包括相干和非相干源、单色和广光谱，如激光和强脉冲光设备；用于修复、纹身或脱毛或其他皮肤治疗。皮肤表面修复包括皮肤年轻化；去除纹身包括去除永久化妆品；其他皮肤治疗包括非药物治疗火焰痣、血管瘤、远毛血管扩张、蜘蛛静脉、色素皮肤区域和非损伤的疤痕。例如，CS法规的相关内容适用于旨在治疗痤疮疤痕的器械，但它不适用于其他痤疮治疗的器械。不适用于使用红外光辐射加热身体或身体部位的设备和使用日光浴床的器械。
6. 预期使用电流或磁场或电磁场穿透颅骨来修改大脑中的神经元活动，以刺激脑部的器械。这些器械包括经颅交流电刺激、经颅直流电刺激、经颅磁刺激和经颅随机噪声刺激等装置。CS法规的相关要求不适用于侵入性装置。
结语
目前非医疗目的器械(大家通俗理解的美容类器械)，当前市场较为火热，但相应的监管也越来越重视和加严，在欧盟CS法规过渡期延期的情况下，给相关企业更多准备和缓解的时间是一件好事，但从另外的角度，如果能够合理利用这个延期带来的时机和机遇，提前布局市场，是赢得更长远的发展的唯一可选路径。
