澳大利亚TGA发布《医疗器械和IVD产品在ARTG中条目变更指南》
📅 2023年07月18日
📂 行业洞察
✍️ Grzan
澳大利亚TGA于2023年7月12日发布适用于申请对医疗器械或IVD产品的澳大利亚治疗商品登记册 (ARTG) 中条目进行变更的申办者的指南，旨在帮助申办者在ARTG中包含的信息保持是最新且最正确的。
此指南指出：如果您想更正不完整或不正确的 ARTG 条目，您需要根据 1989 年《治疗商品法》第 9D (1) 条款向 TGA 提出申请，提交 III/AIMD 变更、IVD 变更或器械变更请求（DCR）申请。可能需要更改的信息如以下截图：
如果您需要了解《医疗器械和IVD产品在ARTG 中的条目变更的指南》的详细信息的话，请参考指南链接：
https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2022-10/varying-entries-in-the-artg.pdf
