药监局发布《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》
7月31日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》的通告：
医疗器械技术审评中心
国瑞中安对附件内容梳理如下：
一、适用范围
本指导原则适用于减少人体毛发、减轻皱纹、用于色素增加性皮肤病与皮肤血管性疾病的治疗以及用于瘢痕治疗的激光治疗设备（分类编码为09-03-01，管理类别为三类）。本指导原则不包括皮秒激光治疗设备。
二、同品种临床评价基本要求
（一）同品种医疗器械的选择
注册申请人通过同品种路径开展临床评价时，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相似的激光治疗设备作为同品种医疗器械，必要时可选用多个同品种产品作为同品种医疗器械。
（二）适用范围及临床使用相关信息的对比
明确适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性
（三）技术特征的对比
申报产品与同品种医疗器械技术特征对比着重关注以下对比内容，包括但不限于：
（1）结构组成
（2）激光输出波长及激光器类型
（3）作用机理
（4）激光器输出特性
（5）激光性能参数
（6）软件
三、同品种医疗器械的临床数据
建议优先选择具有长期临床安全应用的产品作为同品种医疗器械。该类产品积累了较多的临床数据，含有较多公开的临床数据，如临床文献，亦包括较多的中长期临床数据，其在真实的临床实践环境中的安全有效性较为确切。
该类激光治疗设备同品种医疗器械的临床数据常包括临床文献数据与不良事件数据等类型，注册申请人也可通过同品种医疗器械企业授权获取临床试验数据。
该类激光治疗设备适用范围及适用证较多，建议注册申请人提取关键要素如适用证，以图表形式呈现数据，以附件的形式提供数据来源的原文件和/或原文。
（一）有效性数据
对于该类激光治疗设备，有效性临床数据可参考以下关键要素提取数据：
1.患者信息：皮肤类型，适用证等；
2.产品信息：产品名称、治疗参数（激光波长、脉冲参数、激光输出功率/能量的范围等）、治疗手具及具体的适用范围（如涉及人体部位需明确）等；
3.研究设计：设计类型、样本量、研究证据等级；
4.评价指标：根据不同的适用范围来提交相应的指标，如色素增加性皮肤病，主要评价指标为皮损清除有效率。
如上所述，若针对于某一适应证的有效性评价指标种类较多，在收集和分析同品种医疗器械有效性数据时，应分别对各评价指标数据进行汇总分析。
（二）安全性数据
常见的不良事件包括红斑、色素沉着、色素脱失、浅表性瘢痕、感染及其他。针对不良事件，应分析与产品的相关性、处理方式和处理结果等信息。
