TGA发布医疗器械重新分类最新指南
2023年8月21日，TGA发布关于医疗器械重新分类的最新指南，具体如下：
用于具有诊断功能的治疗的有源医疗设备的重新分类
该指南旨在帮助具有诊断功能的治疗有源医疗器械的赞助商履行其义务，并概述过渡安排以帮助遵守新法规。
指南下载链接：
https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/reclassification-active-medical-devices-therapy-diagnostic-function
与心脏、中枢循环系统和中枢神经系统直接接触的医疗器械的重新分类
该指南旨在帮助用于直接接触心脏、中央循环系统（CCS）或中枢神经系统（CNS）的医疗器械的申办者履行其义务，并概述过渡安排以帮助遵守新法规。
指南下载链接：
https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/reclassification-medical-devices-direct-contact-heart-central-circulatory-and-central-nervous-systems
通过吸入给药或生物制品的医疗器械的重新分类
该指南旨在帮助通过吸入方式给药或生物制品的医疗器械赞助商履行其义务，并概述了有助于遵守新法规的过渡安排。
指南下载链接：
https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/reclassification-medical-devices-administer-medicines-or-biologicals-inhalation
通过身体孔口引入体内或应用于皮肤并被皮肤吸收的物质或物质组合组成的医疗器械的重新分类
该指南旨在帮助引入体内物质的医疗器械的赞助商履行其义务，并概述过渡安排以帮助遵守新法规。
指南下载链接：
脊柱植入式医疗器械的重新分类
该指南旨在帮助脊柱植入式医疗器械的赞助商和制造商了解并遵守新的监管要求。
新的监管要求还将包括：
1. 对制造商的质量管理体系进行更详细的评估，并对与每个设备相关的技术文件进行评估。
2. 证明适用于其分类的程序的合格评定文件
3.TGA对器械纳入应用的强制性审计评估，包括临床证据评估
4. IIb类脊柱融合器需要在ARTG条目中包含关于ARTG条目下提供的器械的特定信息。这包括每个ARTG条目下所有设备的产品名称。
指南下载链接：
https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/reclassification-spinal-implantable-medical-devices
