加拿大医疗器械MDEL注册指南更新（GUI-0016）
📅 2023年09月08日
📂 行业洞察
✍️ Grzan
2023年9月6日，加拿大卫生部监管运营和执法处修订了与医疗器械经营许可证（MDEL）相关的监管要求指南。
● 将第45（h）段和第45（h.1）段的适用章节纳入修订后的《医疗器械条例》（MDR）；
● 引入第62.21至62.26条；
● 使MDEL要求与MDR一致；
● 澄清了文件的各个部分，包括提交MDEL修正案；
指南中的关键更改
我们进行了以下关键更改：
● 表1中更新了《食品药品法》和MDR要求MDEL的常见示例；
○ 包括ClassI类制造商发放MDEL，以允许他们在加拿大进口或分销医疗器械；
○ 包括加拿大以外的分销商需要MDEL才能在加拿大销售医疗器械；
● 表2中基于活动类型的MDEL和医疗器械许可证（MDL）要求和豁免的更新示例；
● 增加了与小企业状态相关的费用信息；
● 更新了图表1，包括拒绝支付费用的申请；
● 修改了时间表，在年度许可证审查期外提交修订，并澄清了机构可以在许可证更新前进行更改；
● 增加了“医疗器械短缺”的定义；
● 根据MDR第45（j）段修订了与医疗器械经营许可证相关的“场所”的定义；
● 更新部分概述了MDEL持有人在事故报告、医疗器械外国风险通知以及医疗器械短缺和停产报告方面的主要职责；
● 更改了医疗器械企业许可证部门和成本回收发票部门的电子邮件地址。
