新冠检测试剂盒前瞻性临床实验研究：必要性与实施要点
自2022年6月1日起，欧盟通用清单（HSC Common List）被分为两类：
A清单：通过前瞻性临床实验研究
包括通过前瞻性临床实地研究评估其性能的快速抗原检测试剂（灵敏度 ≥ 80%（或 Ct 值 ≤ 25 的样本 ≥ 90%）和特异性 ≥ 98%；临床数量要求：阳性100例，阴性300例）。
在最新更新的名单中，已有部分中国IVD企业如奥泰生物、正元盛邦、微策生物、万泰生物等已成功进入A清单目录。清单查询链接：
https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-06/covid-19_rat_common-list_en_0.pdfB清单
B清单：通过回顾性实验研究
（common list 原文）
包括通过回顾性体外研究评估其性能的快速抗原检测试剂。
（common list 原文）
虽然A清单和B清单中的所有快速抗原检测试剂都能颁发COVID-19检测结果电子证书，但欧盟强烈鼓励成员国使用A清单中的快速抗原检测试剂。
目前国内大部分企业做的临床报告基本都是回顾性临床报告。然而，IVDEAR团队在协助企业开展的诸多国际注册中发现，除HSC Common List外，已有越来越多的注册如WHO、英国CTDA等均要求企业提供前瞻性临床报告。因此，我们判断，新冠的前瞻性临床实验研究已势在必行！
IVDEAR团队建议有条件的企业可考虑开展前瞻性临床实验研究，以便符合诸多国际注册的要求，在激烈的国际市场竞争中获得先发优势。
关于新冠试剂盒临床实验相关的项目：IVDEAR可承接新冠试剂盒前瞻性临床、回顾性临床研究、新冠变异株实验研究（delta、omicron BA.1、BA.2、BA.4、BA.5等)、Laymen可用性研究。
IVDEAR（艾维迪亚）是国瑞中安集团旗下重点培育品牌—位于深圳光明新区分支机构。依托国瑞中安集团强有力的资源、渠道和专业背景，IVDEAR专注于为国内外各大企业提供全球各国医疗器械合规化咨询全过程、全方位服务，致力于协助和支持中国本土企业迈向全球化、合规化。
有临床实验需求的企业，可联系IVDEAR团队！
