临床急需进口港澳医疗器械预审品种数据库解读
预审库：打造便捷、高效、安全的进口通道
2022年9月1日，广东省药品监督管理局正式发布《关于建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库的通告》。同日，粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库（以下简称预审库）系统正式上线。
为做好指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报服务工作，缩短指定医疗机构准备申请资料时间，提高境外上市许可持有人政策参与积极性和内地临床急需进口港澳药品医疗器械品种研究资料可及性，广东省药品监督管理局（简称省药品监管局）特建立本粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库（简称预审库）。
优化审批流程：
预审库的建立使得“港澳药械通”业务的审批流程进一步优化，有效解决了指定医疗机构因产品资料获取难导致申请资料准备时间长的问题，缩短了指定医疗机构申报资料准备时间，提高了审评效率。
缩短资料准备时间：
预审库将资料获取从过去的被动等待转为主动服务，减少了授权过程需要的时间，从而缩短了指定医疗机构申报资料准备时间。
实现全流程时限压缩：
结合首次申请提速和非首次申请简化等举措，“港澳药械通”政策实现了从资料获取、申报材料准备到评审审批的全流程时限压缩。
受理条件ACCEPTANCE CONDITIONS
一、填报范围
粤港澳大湾区内地医疗机构临床急需、已在港澳上市的，且不属于麻醉药品、精神药品、兴奋剂目录中的蛋白同化制剂和肽类激素等实施进口准许证管理的药品；港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械（简称急需药械）。
二、填报主体
境外上市许可持有人或者其授权的在中国境内的企业法人（简称填报人）。填报人以自愿为原则，根据自身需求决定是否将品种纳入预审库。
申报流程及所需资料PROCESS AND MATERIALS
三、申报流程
1.填报人填报《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械品种数据库申请表》；
2.填报人按要求上传相关资料；
3.品种填报并成功提交后即纳入预审库；
4.填报人提交资料不符合要求的，省药品监管局可以通知填报人补充相关资料。
四、申报资料
- 粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械预审品种数据库申请表
- 港澳地区公立医疗机构已采购使用的证明文件，以及原产国、其他国家准许上市的证明文件
- 在港澳地区使用的包装、标签和说明书样本，及产品完整实样图片
- 医疗器械不良事件概述
- 临床使用综述
- 使用风险评估
- 人种差异使用风险评估
- 临床应用先进性说明
- 临床急需性评估分析
- 学术指南/诊疗规范
- 医疗器械不良事件监测相关流程文件
- 质量体系简介
- 授权委托书
- 承诺书
使用管理、退库管理USAGE AND RETURN OF INVENTORY
五、使用管理
1.指定医疗机构根据临床需求，拟向省药品监管局提出粤港澳大湾区内地临床急需港澳药品医疗器械进口使用申请的，可以通过系统向填报人提出品种资料授权申请。填报人在系统上同意授权后，指定医疗机构可以获取权限范围内的资料，用于内部评估、申请资料撰写等。
2.指定医疗机构提出进口使用申请后，省药品监管局可以从预审库中直接提取该药品、医疗器械的资料，进行评审、审批。
3.指定医疗机构申请的药品、医疗器械获批后，相关经营企业可以通过系统向填报人提出该药品、医疗器械资料授权申请。填报人在系统上同意授权后，经营企业可以获取权限范围内的资料，用于进口港澳药械的采购、储存、配送等。
4.预审库由省药品监管局建立、维护与管理。填报人应当对其所提交的药品、医疗器械信息进行维护，并对所提交资料的真实性和完整性负责。如发生变更，填报人应当及时更新相关资料。
5.指定医疗机构、相关经营企业、评审专家等应当对填报人提交的药品、医疗器械资料负有保密义务，未经授权不得对外公开。
六：退库管理
已纳入预审库的药品、医疗器械，如因已在中国境内获批上市等原因不符合填报范围的，或者因填报人自身原因需退出预审库的，由填报人在系统上提交退库申请，省药品监管局作退出预审库处理。
