巴西ANVISA注册：医疗器械市场准入介绍
巴西医疗器械市场情况
近年来，巴西的医疗器械产业不断发展，成为了拉丁美洲最大的医疗器械市场，拉丁美洲是一个多元化的地区，有超过6.5亿人口，分布在20个不同的国家，每个国家都有自己的文化和独特的历史。对于医疗器械公司来说，拉美是一个前景广阔的市场，目前估值约为110亿美元，而且还在不断增长。在这个极其多样化的地区，巴西作为一个人口大国，对于医疗器械需求广泛。统计显示，2011年即已突破40亿美元，成为世界第八大医疗器械市场，发展速度十分惊人。
一、巴西的医疗器械监管
巴西的医疗器械监管机构是ANVISA（Agência Nacional de Vigilância Sanitária），它是巴西的国家卫生监管机构，负责监督和规范医疗器械、药品、食品和化妆品等产品的生产、销售和分发。ANVISA负责确保这些产品的质量、安全性和有效性，以保护巴西公民的健康。该机构还批准医疗器械和药品的注册，并监督其市场流通。
ANVISA的使命是维护公众的健康，并促进医疗器械和其他相关产品的合规性。
二、巴西医疗器械法律制度
ANVISA是巴西负责医疗器械的机构。与美国食品药品监督管理局一样：
· 它通过了有关医疗器械的法律
· 它检查医疗器械授权
· 它监控制造商的质量管理系统，以确保它们符合巴西的要求
ANVISA的要求与欧洲医疗器械指令（93/42/EEC）和美国质量体系条例（21 CFR第820部分）中的要求有很多相似之处：
· 拥有符合21 CFR第820部分的质量管理系统的制造商也基本上满足巴西质量管理系统要求。
· 正如欧盟和美国食品药品监督管理局要求注册的当地“代表”一样，在巴西也需要巴西注册持有人。
· 当局根据与欧洲规则类似的分类规则将医疗器械分为不同的类别。这些类反过来决定了授权所需的时间和精力。您会在下面找到更多关于分类的信息。
此外，巴西有特定国家的要求，例如INMETRO证书的要求。稍后会详细介绍。
三、巴西医疗器械法规依据
下表概述了巴西最重要的法律：
| Product type | Resolution | Contents |
| Medical devices | RDC NO. 751/2022 | risk classification,notification and registration schemes,and labeling requirements and instructions for the use of medical devices. |
| Medical devices | RDC 270/2019 RDC No. 423/2020 | Requirements for class I and II device registration |
| In vitro diagnostic medical devices | RDC 36/2015 | Classification rules and requirements for registration and labeling of IVDs |
| All | RDC 211/2018 | Validity of registrations |
| All | RDC-16/2013 | Brazilian Good Manufacturing Practices |
| All | Decree No. 8077/2013 | Regulates the authorization and surveillance of devices by the authority in Brazil |
| All | RDC 665/2022 | BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practices) requirements for Medical Devices and IVDs |
四、巴西医疗器械分类及注册途径
在ANVISA监管流程中，确定您遵守巴西法规的第一步是确定您的医疗设备的分类。器械根据风险分为四类（I-IV类）。
ANVISA的分类系统基于第2017/745号医疗器械法规（MDR）附件八中的分类规则。因此，欧洲和巴西的分类往往是一致的。例如，欧洲的IIa/IIb类设备通常是巴西的II/III类设备。如果您有多个产品，您必须确定正确的产品系列分组，这将决定ANVISA所需提交的数量。
ANVISA有两种不同的注册途径，它们根据分类而有所不同：
I类和II类设备需通知给ANVISA，然后给出一个通知编号；
III类和IV类设备经过完整的注册和审核程序。
| 类别 | 质量管理体系审核 | 监管途径 | 对企业要求 |
| I类 | I 类和 II 类设备制造商须符合BGMP 或MDSAP要求。但ANVISA 不会审核。 | 通知notification | ·注册申请表·编写符法规要求的技术文档；·委托持证人（BRH）在巴西注册（需提交技术文档给持证人），注册后即可销售。 |
| Ⅱ类 | |||
| III类 | 必须获得巴西生产质量管理规范（BGMP）（或MDSAP可加快认证）证书 | 注册审核registration | ·建立符合EN ISO 13485或MDSAP质量管理体系，并通过BGMP审核，重点为：EN ISO 13485或MDSAP体系审核，必须包括设计开发过程；·INMETRO认证（认证的设备包括但不限于有源医疗设备、手套、血袋和避孕套。）；·ANATEL认证（蓝牙、Wi-Fi、射频 (RF) 等通讯功能的设备）；·编写符合法规要求的技术文档；·由ANVISA进行审核，重点为：产品性能研究（各技术指标（具体视各产品而定）；生物学评价…等）。·部分产品需提交临床研究报告·审核通过后，获得合格评定证书；·委托持证人在巴西注册（需提交技术文档、合格评定证书给持证人），注册后即可销售。 |
| IV类 |
五、巴西医疗器械授权的先决条件
在制造商向巴西当局提交授权文件之前，他们必须满足一些先决条件：
第一个先决条件：B-GMP证书。
制造商必须遵守《巴西良好生产规范》（B-GMP）的要求。这些主要基于美国食品药品监督管理局的质量体系条例（21 CFR 820）。
I类和II类设备的制造商必须遵守这些要求，但ANVISA未对此进行验证。他们也不必提交B-GMP证书和授权。相比之下，风险等级为III级和IV级的设备制造商必须拥有B-GMP证书才能获得授权。
★Tip：请注意，此证书只能在检查后颁发，原则上收到BGMP证书后才能递交注册申请。
ANVISA通过决议RDC-183/2017大幅简化了获得B-GMP证书的程序，该决议于2017年10月通过：
· ANVISA认可MDSAP审计，前提是已包括巴西的要求。
· ANVISA认可IMDRF成员国认可机构的审计报告。
提交上述审计报告可以加快B-GMP证书的颁发和您的医疗器械在巴西的授权。
B-GMP证书的有效期为两年，巴西注册持有人（BRH）必须在到期数据前至少六个月提交续期申请。
B-GMP证书的费用占授权费用的很大一部分，B-GMP官方审核费 $14000。
第二个先决条件：巴西注册持有人（BRH）
在巴西获得授权的另一个先决条件是当地的授权代表，即巴西注册持有人。BRH必须正式命名，并对巴西的授权设备承担法律责任。
此任务可以由企业在巴西的办事处或分销商执行。推荐采用中立持证公司作为BRH，国瑞中安集团巴西子公司可作为您的首选当地收起那代表。
★仔细选择您的BRH，因为他们将持有注册！这意味着你依赖他们。
巴西注册持有人的任务包括：
· 与ANVISA沟通
· 申请B-GMP证书
· 提交授权文件
· 上市后监控
· 警惕：它向ANVISA报告召回和事件
第三个先决条件：INMETRO证书
INMETRO是国家计量标准化和工业质量研究所。一些医疗器械在获得ANVISA授权之前，需要一份证明，确认该器械符合适用的巴西标准和要求。
测试可以由INMETRO自己或INMETRO认可的机构进行（并颁发相应的证书）。最终证书不会过期，但需要定期审核以保持其有效性。
需要INMETRO证书的医疗器械包括：
· 有源医疗设备
· 手套
· 血袋
· 避孕套
六、巴西医疗器械文件要求
因此，类别以及注册程序也决定了文件要求。设备的级别越高，文档要求就越广泛。
a） 适用于所有类别的要求
无论设备的类别如何，制造商都必须满足RDC NO. 751/2022，chapter VII and Attachment II中规定的（文件）要求：
| 附件 | 内容 |
| III A | 包含有关设备、制造商和授权类型的一般信息的表格（这将由您的 BRH 提交给 ANVISA）。 |
| III B | 标签和使用说明的要求：·申请表、使用说明或用户/操作员手册和标签模板必须以葡萄牙语提交;根据具体法规中规定的规则构成医疗器械申请的其他文件(前者未提及的文件可以用葡萄牙语、西班牙语或英语提交·标签必须包含 ANVISA 注册号 |
| III C | 技术报告要求 |
· 授权费支付确认书
· 符合技术要求（如适用，以INMETRO证书的形式）
此外，制造商必须有以下证明：
b） I类和II类医疗器械通知要求
I类和II类产品通过简化的通知流程进行注册。除上述要求外，制造商还应提交BRH授权书和符合B-GMP要求的确认书。
ANIVSA将在不审查技术文件的情况下发布通知编号。
但是，ANVISA保留要求提供进一步文件的权利。
I类和II类产品的注册不会过期，长期有效。
注意！如果 ANVISA 确实进行审查，必须向 BRH 提供您的技术文档。
c） 第III类和第IV类医疗器械的注册要求
对于III类和IV类医疗器械，ANVISA对文件进行详细审查。除了上述文件外，当局还要求制造商提交大部分技术文件。所要求的文件包括：
· 设备描述
· 产品要求
· 风险管理信息
· 软件/固件说明
· 临床评价
· 生物相容性、电气安全和电磁兼容性测试（如适用）
· 可用性证明
ANVISA 将审核提交的文件，并在批准后在 DOU（Diário Oficial da União）上发布。您不会收到额外的证书。
III 类和 IV 类设备颁发的授权有效期为 10 年。
七、巴西的医疗器械常见问题解答
1.ANVISA 注册有效期是多长？
ANVISA 注册期限因类别而异。III类和IV类注册的有效期为十年；而 I 类和 II 类注册长期有效。
2.我可以把我的注册转移给另一个巴西注册持有人吗？
可以的，于2016年12月25日生效的巴西RDC 102/2016号决议为注册转移提供了更大的灵活性。然而，转移需要之前的巴西注册持有人的配合：他们必须签署转移合同，并向ANVISA申请取消其名下的注册。在转移获得批准后，ANVISA将签发一个新的注册号码，但注册将带有原始有效日期、
3.在巴西必须任命一名巴西注册持有人吗？
在巴西境内没有实体办公场所的外国医疗器械制造商必须任命一名巴西注册持有人（BRH）。
您的巴西注册持有人（BRH）将向ANVISA提交您的注册申请，并负责持有器械注册和巴西良好生产规范（B-GMP）认证证书（如适用）。聘用一名独立的巴西注册持有人在您需要更换经销商时更为便利。
