EUDAMED：欧盟医疗器械数据库管理系统介绍
根据欧盟的规定，医疗器械的相关经济运营商必须使用欧盟医疗器械数据库（European Databankon Medical Devices，缩写EUDAMED）来注册、认证、追踪和监管他们的医疗器械。EUDAMED路线图草案
根据欧盟的规定，医疗器械的相关经济运营商必须使用欧盟医疗器械数据库（European Databankon Medical Devices，缩写EUDAMED）来注册、认证、追踪和监管他们的医疗器械。
2023年10月20日，欧盟公布EUDAMED路线图草案，其中包括每个模块的更新时间表和强制使用日期。
EUDAMED是由欧盟委员会主导开发的电子系统，基于唯一器械标识符UDI这一欧盟器械识别系统，即可轻松实现对医疗器械的追踪。分为六大模块：经济运营商注册、UDI/器械注册、公告机构和证书、临床调查和性能研究、警戒系统和上市后监管、市场监督。
2023年10月20日，欧盟公布EUDAMED路线图草案，其中包括每个模块的更新时间表和强制使用日期。
EUDAMED是由欧盟委员会主导开发的电子系统，基于唯一器械标识符UDI这一欧盟器械识别系统，即可轻松实现对医疗器械的追踪。
分为六大模块：经济运营商注册、UDI/器械注册、公告机构和证书、临床调查和性能研究、警戒系统和上市后监管、市场监督。
从草案可知，将在2027年第二季度发布EUDAMED完整功能上线的通知，2029年第二季度开始强制执行EUDAMED。
2027年第四季度强制执行的模块：Actor, Certificates, MSU, Vigilance和CI/PS
(MDR Article 123(3) (d) ) / (IVDR Article 113(3) (f))。
2029年第二季度必须执行EUDAMED: Devices和Certificates ((MDR Article 123(3) (e) ) / (IVDR Article 113(3) (a))。EUDAMED的作用
EUDAMED是欧盟医疗器械监管信息系统，旨在为欧盟内的医疗器械行业提供一个全面的监管和控制机制。
EUDAMED的优势主要体现在以下几个方面：
1.提高了监管效率：EUDAMED通过中央数据库存储医疗器械信息，并允许欧盟国家之间共享这些信息，这有助于提高监管效率，减少监管成本。
2.加强了信息透明度：EUDAMED向公众开放，公众可以查询医疗器械的相关信息，这有助于加强信息透明度，提高公众对医疗器械的信任度。
3.促进了跨国合作：EUDAMED是一个跨国系统，欧盟国家之间可以通过EUDAMED进行协作和沟通，这有助于促进跨国合作，共同应对医疗器械安全性和有效性问题。
4.提供了更好的数据支持：EUDAMED系统可以收集和分析医疗器械的相关数据，这为监管机构提供了更好的数据支持，有助于制定更加科学和有效的监管政策。EUDAMED使用流程
EUDAMED的使用流程包括以下步骤：
1.在欧洲委员会网站上登录EUDAMED，并根据系统的指导完成注册流程。
2.完成角色注册并获得SRN（Single Registration Number）。SRN唯一注册码全称Single Registration Number，是每个经济运营商在欧盟EUDAMED以及相关官方文件和报告上的身份标识。
3.获得SRN后，即可访问EUDAMED的器械注册模块。EUDAMED注册所需信息
1.BASIC UDI-DI：代表的是同一预期用途，风险等级，基本设计和制造特性的一类医疗器械的大类编号。BASIC UDI-DI的形式：厂商识别码+内部编码+2位验证码。
2.授权代表(如果适用)
3.器械风险等级
4.器械商品名、型号、参考/目录号
5.CE证书详细信息(如有)
6.UDI详细信息(UDI-DI、UDI-PI)：UDI-DI是我们经常说的条形码（形式有GTIN-13,ITF-14,EAN-128），二维码等。UDI-DI的形式通常为：厂商识别码+序号+1位验证码（总的长度为13位）。
7.EMDN码
8.器械销售目的地
9.器械特性，例:一次性使用、无菌、含乳胶、储存条件、警告或禁忌症(如有)
10.受委托代为设计的企业(如适用)
11.受委托代为制造的企业(如适用)
