申请美国小型企业：减免医疗器械FDA认证费用
FDA的注册费用（510k, PMA和BLA等）每年都会有一定幅度的增长，但FDA为减轻小微企业的负担，针对小微企业提供了注册费用减免的政策。
如果要减免注册费用，那么需要先申请美国的小微企业资质。下面是申请美国小微企业的要求及流程：
一、申请条件及适用场景
小微企业（包含其附属公司）：最近一个纳税年的总收入和总销售额少于1亿美元。
另外，如果小微企业（包含其附属公司）的总收入或销售额不超过3,000万美元，则有资格获得“首次上市前申请/报告”费用豁免。
所以对于总收入和总销售额不同的小微企业，适用场景稍有不同，小编整理如下：
| 小微企业总收入和总销售额 | 可以减免的项目 | |
| 情况1 | 不超过1亿美元 | 510k，De Novo，PMA，BLA, PDP, PMR, PMA/BLA Supplements ,PMA Annual Reports, and 513(g) (申请小微企业可以减免部分费用，见第3点，减免的项目没有数量限制) |
| 情况2 | 不超过3,000万美元 | 减免项目同情况1。 但是，企业第一份PMA、BLA、PDP或PMR上市提交可以申请减免全部费用。 |
二、减免费用
2023.10.01-2024.09.30期间费用减免情况：
备注：每年减免费用不一样，需在FDA的官网确认。
三、申请流程
1) 核对公司财务信息
2) 获取企业FDA账号的Organization ID number (Org ID)
3) 填写小微企业申请表格
4) 邮寄申请材料给FDA
四、申请过程
在提交美国小微企业的申请前，需准备以下的材料：
1）获取企业在美国的识别号Organization ID number
企业在FDA网站
https://userfees.fda.gov/OA_HTML/mdufmaCAcdLogin.jsp
申请美国的UFS账号时，FDA会给每个企业分配一个组织识别号Organization ID number。如果您的企业已经开通了UFS账号，那么可以登录UFS账号获取企业的组织识别号。
如果企业没有开通国UFS的付费账号，则需要先开通账号，需要提供以下信息：
· 企业名称
· 邓白氏编码DUNS number（外国企业）
· 企业地址
· 联系人信息
2）填写申请表格
美国企业：
填写表格Form3602 MDUFA Small Business Certification Request，填写Section I和Section II。
外国企业：
填写表格Form3602A MDUFA Foreign Small Business Certification Request，填写Section I和Section II的企业信息, Section III填写企业（包含其附属机构）的最近一个纳税年的财务收入情况并由对应的国家税务机关（National Taxing Authority）签章。
五、申请周期
FDA收到小微企业申请资料后，按照法规FDA会在60天内会给出是否通过的结论，但常规实际操作时，FDA可能也会提前反馈和结论，如有资料补充需重新整改提交。06
常见问题
1）小微企业是否有效期？
有，小微企业在下一个财政年前失效，美国的财政年为每年的10月1日到明年的9月30日。比如：在2023年10月1日后申请的小微企业，将在2024年9月30日到期。
2）已经交了FDA认证费用，申请小微企业还能减免费用吗？
不可以，必须要在交认证费用前申请小微企业，才能享受费用减免。
3）最近一个纳税年是哪一年？
提交最近一年的纳税申报表，比如，当年的纳税日期还没到，企业需要提交小微企业申请，那可以提交上一年的纳税申报表。
