埃及医疗器械市场准入注册介绍
埃及经济发展较好，中产阶级占总人口的近30％，全国人均购买力为2690美元。埃及老年人口持续增加，预计到2050年，医院病床的需求将增长到10万以上。埃及医疗器械市场规模庞大且不断增长，目前埃及是中东及北非地区第二大医疗器械市场。
埃及政府非常热衷于拓展医疗保健行业，提供了多种投资机会，特别是与医疗器械相关的医疗行业，并计划通过引入新的国民健康保险计划来改善该行业。
研究显示，埃及医疗器械行业市场在2015年的总价值为62568万美元，到2020年增长到108768万美元。预测到2027年埃及医疗器械行业市场价值将达到194563万美元。从2020年到2027年，埃及医疗器械行业市场复合年增长率为8.66%。
埃及药品管理局（EDA）
埃及卫生部（MOH）负责通过药品政策和规划中心（DPPC）和埃及药品管理机构（EDA）在埃及注册和批准医疗器械，该机构还监管医疗器械的进口和制造。
医疗器械：制造商计划单独或组合供人类用于以下一个或多个特定医疗目的的任何仪器、装置、器具、工具、应用软件、植入物、材料或其他物品：
· 疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解；
· 损伤或残疾的诊断、监测、治疗、减轻或补偿；
· 解剖结构或生理或病理过程或状态的研究、替换或修改；
· 控制或支持受孕的装置；
· 专门用于设备清洁、消毒或灭菌的产品；
· 前提是它不能通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或人体上实现其主要预期作用，但可以通过这种手段辅助其功能。
进口医疗器械：完全在国外制造并进口以在阿拉伯埃及共和国境内销售和投放市场的器械。
本地制造的医疗器械：在阿拉伯埃及共和国境内的场所/设施中制造的器械。
注册申请人：指进口公司、当地机构或科学办公室。
注册申请人代表：注册申请人委托的代表，负责跟进注册部门内的所有工作。
非无菌医疗器械：是指生产后不经过灭菌处理，在非无菌状态下使用或在使用前需要用户灭菌的医疗器械。
进口公司：它是供应链中第一家将国外制造的医疗器械进口到阿拉伯埃及共和国的实体。
正常通道注册系统：根据医疗器械变更管理的等待名单，对注册医疗器械许可证的变更进行审查的途径。
快速通道注册系统：这是一种对注册医疗器械许可证变更进行优先审查的途径，不受的等待名单的约束。医疗器械变更的管理。
F-Toll制造：
• 工厂：它是医疗器械的实际制造商，其中：
-由主管当局根据适用规则颁发许可证。
-持有国际认证机构颁发的CE和ISO 13485:2016证书。
• 注册许可证持有人或“许可证持有人”：是指申请医疗器械注册的工厂，该医疗器械将由另一家工厂生产，该工厂为：
-根据适用规则获得许可的工厂（医疗器械或药品的工厂）；
-拥有国际认证机构颁发的CE和ISO 13485:2016证书的工厂，该证书涵盖了实际生产地；
-对医疗器械负有法律责任的工厂；
-目前没有提交注册申请的医疗器械生产线的工厂，或者有生产线但生产能力低于实际要求的生产能力的工厂。
• 合法制造商：它是负责医疗器械在以自己的名义投放市场之前的设计、制造、包装和标签的实体，无论这些操作是由该实体自己、代表他还是由第三方进行的。合法制造商应对产品质量负责。
• 实际制造商：实际生产医疗器械的实体，并代表合法制造商进行包装。
参考国家名单：
澳大利亚、奥地利、比利时、保加利亚、加拿大、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、日本、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、新西兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、英国和美国。医疗器械分类
| International Classification | Low Risk | Examples |
| Class I | Low risk | 外科器械、绷带和非侵入性诊断设备 |
| Class IIa | Low–moderate risk | 内窥镜、外科激光和某些类型的成像设备 |
| Class IIb | High- Moderate risk | 人工关节、起搏器和某些类型的成像设备 |
| Class III | High risk | 心脏瓣膜、心脏泵和神经刺激器 |
医疗器械注册流程
具有国际质量证书的无菌进口和本地医疗器械的注册程序和规则：
IIa、IIb、III类医疗器械注册流程图
医疗器械审批程序
| 分类 | 审批程序 |
| Class I | 1. 注册档案完整的无菌医疗器械和非无菌医疗器械审批程序：1）指定一名授权代表（AR）在埃及提交申请。2）申请人应支付所需费用。3）申请人将通过以下链接medevice.edaegeypt.gov.eg提交文件，以便接受待审查的文件。关于公司上传到电子平台上的文件，应遵守以下事项：-文件必须是原件；-文件必须加盖公司公章；-文件必须由其法定代表人签字；-可以通过扫描和上传文件或使用电子签名发送文件。注：不接受其他电子文档4）根据管理局公布的要求清单填写登记文件。5）当局将在正常通道的文件提交之日起5个工作日内，通过MeDevice平台向申请人更新文件状态，快速通道为3个工作日，通过接受或不接受文件或暂停文件直到完成。6）文件评估步骤。7）评估后（正常通道20个工作日内，快速通道7个工作日后），管理局向公司/申请人发送的电子邮件包括所需要求。8）公司/申请人需要在60个工作日内在MeDevice平台上满足要求。9）最终文件由管理局修订。10）如果文件被接受：将颁发注册许可证。11）公司将获得一个永久的验收编号。12）当局将颁发有效的注册许可证。 2.对于非无菌医疗器械如果只有初始注册文件可用，即不包括所有注册要求：1）注册申请人通过以下链接提交初始注册文件：md.nonsterilereg@edaegypt.gov.eg其中包含提交给总局的证书副本，以允许每种医疗器械进口流通。以下文件足以作为初始注册文件：-符合性声明；-CE证书；-ISO 13485:2016；-如果设备分类为IIa、IIb、III类，则提供参考国家的自由销售证书；-如果设备被归类为IIa类，则由原产国提供自由销售证书。2）管理局将向申请人提供一个临时受理号码。3）进口批准是在通过注册部门获得初始临时编号后签发的。4）申请人有18个月的时间完成初始注册文件的其余部分。5）在前6个月内，通过以下链接完成注册文件中的基本文件（根据管理局发布的要求，按照附件1完成完整文件的注册）：medevice.edaegeypt.gov.eg。注：· 如果在多个进口批准中重复进口提交注册的同一物品，公司应使用相同的临时验收编号，无需向注册部门证明。· 允许注册申请人提交初始注册文件，而无需申请进口批准。6）公司获得最终验收编号，然后该公司有一年的进口时间，直到完成注册程序。 |
| Class IIa | |
| Class IIb | |
| Class III |
对于某些医疗器械的特殊要求
| 纹理乳房植入物 | 任何纹理乳房植入物，无论是从参考国家还是非参考国家进口，都不接受注册，因为它已被证明在全球范围内是危险的，并会导致大细胞淋巴瘤。 |
| 纹理组织扩张器 | 不接受这些设备的注册/继续注册程序/进口文件。 |
| 可注射永久性软组织皮肤填充剂 | 任何“可注射永久性软组织皮肤填充剂”都不接受，因为其注射引起的严重并发症发生率非常高，这导致许多国际科学研究一致认为，由于其危险性，不应使用。 |
| 腹腔镜2排缝合器 | 不接受消化系统中使用的任何腹腔镜2排缝合器的新注册/重新注册文件。 |
| 外科粉末乳胶手套 | 不接受外科粉末乳胶手套的新注册文件。 |
| 钢铁柳叶刀 | 不接受到任何钢制柳叶刀装置的新注册文件，因为有更方便的替代品，更少的疼痛，更不容易受到污染，而且这种钢制柳叶针装置造成的伤口比其他类型的伤口更严重，糖尿病患者的伤口不容易愈合。 |
| 手术针（无缝线针） | 这种装置在现代医学中没有用处，当与缝线连接时，需要打结，这会导致组织破裂。 |
| 无针注射器 | 不接受用于静脉注射、肌肉注射或皮下注射的无针注射器的新注册/重新注册文件。 |
| 胰岛素注射器（40级或双级） | 不会进行预约或接收档案。双级注射器不得进行注册程序；不允许使用100单位尺寸以外的胰岛素注射器。 |
医疗器械注册所需文件清单和要求附录
| 附件（1）：无菌或非无菌进口医疗器械注册/重新注册所需文件清单。 |
| 附录（2）：注册/重新注册无菌或非无菌本地生产的医疗器械所需的文件清单。 |
| 附录（3）：使用F-Toll系统注册医疗器械所需的文件列表（无菌和非无菌）。 |
| 附录（4）：提交给专门科学委员会所需的文件。 |
| 附录（5）：向评估本地生产医疗器械稳定性和生物相容性研究的专业科学委员会提交所需文件清单。 |
| 附录（6）：医疗器械安全声明。 |
如您有沙特注册的需求，请联系国瑞中安集团。
