韩国KGMP医疗器械体系介绍：审核常识
韩国KGMP是韩国食品药品管理局（KFDS）针对韩国医疗器械制造商和进口商及临床试验医疗器械制造商和进口商的质量体系合格评定，目的是通过明确审核程序和审核结果来确保在韩国市场销售的医疗器械的安全性和有效性。
一、KGMP审核流程
KGMP审核由KFDS授权的第三方审核机构单独完成，或者由第三方机构与监管部门联合完成，审核流程如下：
二、KFDS授权的审核机构
KFDS目前授权的GMP质量体系审核机构共有六家，可以在KFDS官网查询到机构的联系方式及审核结果。
| 序号 | 机构名称（韩文） | 机构名称（英文） |
| 1 | 티유브이슈드코리아(주) | TUV SUD Korea Ltd. |
| 2 | 티유브이라인란드코리아(주) | TUV Rheinland Korea Ltd. |
| 3 | 한국산업기술시험원 | Korea Testing Laboratory |
| 4 | 한국화학융합시험연구원 | Korea Testing & Research Institute |
| 5 | 한국기계전기전자시험연구원 | Korea Testing Certification |
| 6 | (재)한국건설생활환경시험연구원 | Korea Conformity Laboratories |
三、KGMP审核类型
根据医疗器械行政规范《医疗器械制造和质量控制标准》第四条规定，KGMP医疗器械质量体系审核分为四类，分别是：
初次审核：制造工厂为符合本标准而必须经过的第一次审核（简称“初审”）。
附加审核：如果制造商需要将新的医疗器械添加到其他组别中，则必须进行新的检查（《医疗器械制造和质量控制标准》附件3将医疗器械分为64个GMP组别，如果制造商新申请注册的医疗器械与之前申请的组别不同时，需要申请附加审核）。
变更审核：制造工厂所在地变更，需要新合格证书的审查。 但是，与产品质量无关的仓储或实验场地变更或软件医疗器械制造场地变更除外。
定期审核：制造商应每三年对所有持证医疗器械所属GMP组别进行一次定期审核。
另外，《医疗器械制造和质量控制标准》还明确规定，以下情形可以豁免定期审核：
1.出口医疗器械（转成韩国国内销售时需要重新申请定期审核）。
2.第一类医疗器械。
3.用于科学研究的医疗器械（非上市销售）。
4.药械组合中的药物或准药物。
KGMP的审核包括文件审核及现场审核，审核标准为《医疗器械制造和质量控制标准》附表2——《医疗器械合格评定审查标准》。该标准是ISO13485:2016韩文等同标准，类似于我国的GB/T 42061-2022。也就是说，韩国KGMP质量体系审核采用ISO13485:2016等同标准，但是不管制造商和进口商是否有ISO13485合格证书，都需要接受KGMP审核（如满足本文第五条第3，4或5项，可以豁免现场审核，但仍需要申请文件审核）。
四、特殊审核的规定
根据《医疗器械制造和质量控制标准》第五条规定，满足以下条件，KGMP合格评估只需要审核指定的条款即可，包括：
1.制造和进口临床试验医疗器械时，只需要审核7.1，7.3， 7.4.3，7.5，7.6，8.2.6，8.3条款。
2.变更审核只需要审核4.1，6.1，6.3，6.4，7.5，7.6，8.2.2，8.2.3，8.5条款。
3.1类医疗器械要按照本标准进行合格认证审查，只需要审核4.1，4.2，5.5，6.4，7.1，7.4、7.5，7.6，8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.6，8.3，8.5条款。
五、KGMP审核方法
根据《医疗器械制造和质量控制标准》第六条规定，各地方监管部门和KFDS授权审核机构应当共同对制造工厂生产产品所属GMP组别进行文件审查和现场检查，对于委托方和委托制造工厂（以下简称“制造赞助商-制造商”），监管部门和审核机构可以分别对制造赞助商和制造商进行文件审查和现场检查。对于药械组合制造工厂（包括制造赞助商-制造商的情况），可以进行单独的文件审查和现场调查。
另外，满足以下条件可只进行文件审核（豁免现场审核）：
1.附加审核。
2.变更审核（需要提交《医疗器械制造和质量控制标准》第7（1）2规定的材料）。
3.如果其他制造商和进口商使用本标准对目标制造商进行现场检查和文件审查后，拥有有效的审核报告时。
4.同一制造商/进口商有两个或两个以上的工厂进行了定期检查，则除接受现场检查的工厂外，其余工厂可只安排文件审核。
5.根据《体外诊断医疗器械法》，体外诊断医疗器械制造商和进口商另外工厂在根据《体外诊断医疗器械制造和质量控制标准》进行现场检查和文件审查后，拥有合格证书（如果有效）。
6.根据《医疗器械联合审核计划》，申请人持有《医疗器械联合审核计划》颁发的质量管理体系合格证书（“MDSAP合格证书”），在接受现场调查后才有效。
另外，根据《医疗器械制造和质量控制标准》MDSAP可以豁免绝大部份的定期审核，以下情形除外：
1.监管部门负责人认为会对公众健康有影响的生产现场，例如监管部门在监督检查中发现严重不符合项，或者MDSAP审核中发现严重不符合项。
2.药械组合类医疗器械制造商。
3.含有人类成分来源或使用源自人体组织的医疗器械制造商。
六、审核申请提交资料
1. 医疗器械制造（进口）营业执照复印件（初审、临床试验用医疗器械制造（进口）营业执照除外）。
2. 以下各项对应的材料
A. 制造商概况（包括制造商的名称和每个工厂的地址，如果有多个制造厂，则提供所有制造厂的名称）和组织结构图、员工人数、要制造的医疗器械类别等。
B. 监管机构或监管机构授权的审核机构颁发的质量管理体系合格证书副本和尽职调查结果（如因战时/传染病/自然灾害无法现场审核时，包括基于尽职调查结果的后续措施）。
C. 评估的每个制造工厂的生产设施[平面图，包括车间、测试、仓库等（如果是软件医疗器械制造现场，则平面图仅包括有关设施的信息）和设施设备清单]，洁净室相关程序（如适用），以及监控和测量设备相关程序等。
D. 质量手册（包括质量方针）。
E. 工厂代表性产品的成品测试（最终出货检验等）相关的程序和测试报告（对于已灭菌的产品，包括可以证明其已灭菌的数据）。
F. 工厂代表性产品的采购程序、主要供应商名称和业务范围。
G.制造商代表性产品（具体制造工艺的说明，如灭菌和软件）和灭菌验证程序（如适用）。
H. 制造厂满足附表2《医疗器械合格评定审核标准》文件清单。
I. 制造商符合性声明。
J. 指定代表性项目的其它资料，如创新医疗器械软件。
七、审核所需时间
申请人向审核机构提出审核申请，提交所需资料。审核机构应从收到资料起5日内受理，7日内发出审核需求。如果申请人提交资料有瑕疵，则需要在规定时间内补足资料。
监管部门负责人及审核机构负责人应在收到审核需求后，10日内确定是否需要现场审核，确定审核方案及审核内容并回复申请人。
审核机构应自收到申请之日起90天内，完成现场审核。
审核机构自现场审核完成7日内发出审核结果，通知申请人。
八、证书有效期
1. 初审合格证书的有效期为自合格证书签发之日起三年。
2. 根据附加审核或变更审核获得合格证书的，保持原有证书有效期。
3. 定期审核合格证书的有效期为新合格证书签发之日起为3年。
4. 如果制造商根据本文第五条第3项接受合格认证审核，则有效期的计算方法应与先前接受合格审核的制造商和进口商的有效期相同。
5. 如果制造商根据本文第五条第5项进行合格认证审核，则有效期的计算方法与先前接受过合格认证审核的体外诊断医疗器械制造商或进口商的有效期相同。
6.如果制造商的医疗器械已通过MDSAP程序进行合格性检核，则合格证书的有效期应以与制造商MDSAP合格证书有效期相同
根据韩国《医疗器械法》第6条规定，1类低风险医疗器械制造商/进口商只需要申请许可证即可，监管部门不需要确认申请人的质量管理体系，2，3，4类医疗器械申请注册时，需要提交质量管理体系合格证书（KGMP证书）。
