GUDID账号申请：美国FDA唯一医疗器械标识码（UDI）提交
上一篇文章讲到，任何在美国市场销售的医疗器械都要符合UDI法规的要求，其中，个别豁免510K的Ⅰ类器械只需要在包装上印有UDI，其他的器械还需要在 GUDID数据库中登记预销售器械的UDI信息。那么，该如何注册GUDID账号以及需要准备哪些资料呢？本篇文章就来带大家了解一下GUDID账号的申请。
申请账号的前期准备工作在提交GUDID账号申请之前需要做一些前期工作，这些工作非常费时所以需要提前做，下面就一一列明帮助大家开展工作：
1. 邓白氏编码的申请（DUNS Number）邓白氏编码(D-U-N-S® Number)是一种实时动态的企业身份标识。它源自于一个独一无二的9位数字全球编码系统DUNS，相当于企业的身份识别码(就像是个人的身份证)，被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。可以帮助识别和迅速定位全球企业的信息。国内企业申请邓白氏可在国内的邓白氏官网申请，国外的企业需要在国际邓白氏官网申请（国内邓白氏官网：https://www.dnbchina.com/ ；国际邓白氏官网：https://www.dnb.com ），注册邓白氏所需的资料都是与公司相关的基本信息难度不大，但等待审核发码的周期一般为30个工作日（免费），也可以通过付费的方式去申请，但费用较高。
2. 厂商识别码的获得厂商识别代码是指国际通用的商品标识系统中表示生产厂商的唯一代码，是商品条码的基础。厂商识别代码，被分配给一个制造商所在的国家，第一个字符表生产企业所在的地区。要获得厂商识别码那就必须要选择一家发码机构，FDA认可的机构目前有三家可供选择：GS1，Health Industry Business Communications Council (HIBCC)和ICCBBA，GS1是三家机构中唯一在中国能找到组织的，优先推荐企业申请GS1。
顺带一提，获取厂商识别码是需要收费的，且每年都需要缴纳维护费，申请网站为：http://www.gs1cn.org/。
3. FDA企业注册和产品列名FDA注册（认证）是参与美国医疗器械生产和分销的业务场所（也称为机构或设施）的业主或经营者在产品正式上市销售前向FDA提交电子登记的过程。医疗器械FDA注册分为：FDA企业注册（Facility Registration）和器械列名（Medical Device Listings）两部分。只有在FDA列名后才能申请GUDID账号，在申请账号时需要填写产品注册号码（Listing number）。
GUDID账号申请完成以上的准备工作就可以开始注册GUDID账号了，注册网址为：https://www.fda.gov/medical-devices/global-unique-device-identification-database-gudid/request-gudid-account。
1. 请求者信息（Requester’s Information）所有标记“*”都是必填项。这一部分填写的是申请GUDID账号请求的信息。
2. 监管联系人的信息（Regulatory Contact’s Information）本部分填写与贴标商销售的医疗器械识别有关的事项上作为FDA联络个人，负责确保贴标商组织符合GUDID要求。
3. 组织信息（Organization’s Information）本部分填写的信息和“请求者信息（Requester’s Information）”是对应的，需要填写更多的信息。需要注意的是，这里填写的组织名称和地址尽量与FDA企业注册/列示的信息，以及和邓白氏官网公布的信息保持一致。
4. FDA上市前编号（FDA Premarket Number）本部分填写的是产品信息，在上一段“申请账号的前期准备工作”的“3.FDA企业注册和产品列名”中有所讲解。
5. 设备标识前缀（Device Identifier Prefix）本部分主要是填写厂商识别码和选择发码机构，其次是选择向GUDID数据库提交资料的方式，若提交登记的产品数量较少建议选择“仅限网页界面制作”（Web interface Production ONLY）。
6. 贴标商 DUNS 编号（Labeler DUNS Number）贴标商（Labeler）就是设备标签上显示的那家公司，没有其他特殊情况本部分的信息和上面的组织信息保持一致。
7. 协调员信息Coordinator Information可以和监管联系人（Regulatory Contact）保持一致，主要职责是负责管理指定标签商的GUDID账号。
填写好这些信息后就可以提交申请了，提交后FDA会发一封电子邮件给您，通知您的申请FDA已经受理，在接下来的几天里会有工作人员和您取得联系。若您提交申请的资料填写有误，FDA的工作人员会告知您哪些信息需要纠正，直接邮件回复更新后的信息即可。FDA确认您提交阿信息没问题后，大概5天内会分配GUDID账号和初始登录密码，该密码在第一次登录时就会提醒制造商修改密码。至于如何在GUDID数据库中提交设备的UDI和相关信息，请见我们下一期的讲解。
