UDI编制规则及GUDID数据库录入
上次我们介绍了GUDID账号如何申请（文章链接：GUDID账号申请–美国FDA唯一医疗器械标识码（UDI）的提交），本次就讲解如何将产品的UDI录入到数据库（仅需录入UDI-DI部分即可）。
1.GSI下的UDI编码规则拆解
在录入UDI-I前，我们先了解UDI的结构组成。目前国内的发码机构有3家，分别是GS1（中国物品编码中心）、MA（中关村工信二维码技术研究院）和AHM（阿里健康科技（中国）有限公司），国际上认可的发码机构有4家，分别是GS1、HIBCC（Health Industry Business Communications Council）、ICCBBA（International Council for Commonality in Blood Banking Automation）和IFA GmbH（Informationsstelle für Arzneispezialitäten）。其中GS1是国内、美国和欧盟都认可的发码机构，优先推荐企业申请GS1，本章内容就介绍GSI下的UDI编码规则。
UDI由UDI-DI和UDI-PI组成。UDI – DI是专用于器械型号的唯一数字或字母数字码，也被用作 UDI 数据库中所保存的信息的关键。UDI – PI 是一种数字或字母数字码，用于识别器械生产单位。不同类型的 UDI – PI 包括序列号、批号、软件标识和/或制造和/或到期日或上述两种日期。如下图：
| UDI-DI部分 | UDI-PI部分 |
| 包装指示符：可以是1-8或0, 通常用0,1,2或者00,01,02 (单包、中包/箱，大包/箱)来区分产品的包装等级；厂商识别代码：发码机构发放；商品项目代码：产品识别码（如货号、识别号等），2-5位数字组成；校验码：根据算法生成，确定以上三步后，在http://www.ancc.org.cn/search/check生成校验码。 | 应用标识符是GS1制定的用来解释该标识符后附着的代码含义：（10）代表生产批号，如：1234AB；（11）代表生产日期，如：101112；（17）代表失效日期，如:121101；（21）代表序列号，如：ABC001。 |
2.UDI在GUDID数据库录入步骤
第一步：使用管理者账号登录GUDID系统，初次登录会被要求修改初始密码。修改完密码再登录后在管理者账号下创建子账号LDE User (Labeler Data Entry User)。管理者账号下可以建立多个子账号。使用子账号LDE User登录GUDID，初次登录也会被要求修改初始密码。
GUDID系统链接：https://gudid.fda.gov/gudid/
第二步：DI录入需要五位数的GMDN Code或四位数的FDA PT Code (FDA preferred term code)。进入界面的FIND FDA PT CODE，输入产品关键字可查询FDA PT Code。
第三步：点击Manage DI下的Create New DI，在系统界面填写产品相关的DI信息，注意带“*”为必填选项。
注意：上图红框中Commercial Distribution中的DI Record Publish Date (yyyy-mm-dd)是指企业想要发布DI的日期。如果选择当天，系统会在当天对已录入的信息进行审核然后发布，如果不是当天，则在系统自动审核前可以对信息进行修改。
第四步：填写完毕后点击Save Draft则保存为草稿，如果填写的信息有误，系统会在页面上方红字提示Error，保存成功的话系统界面上方会有绿色字体提示Successfully; 或者填写完毕后点击Review，检查完毕后点击Submit提交即可。
注意: 已经发布的DI有一个7个自然日的Grace Period，该时期内可以对DI信息进行编辑和修改，之后则不能再进行编辑和修改。
到此，UDI在GUDID数据库的录入基本完成了。FDA建立了AccessGUDID的门户网站。主要目的是为患者、护理人员、医疗保健提供者、医院和行业人员等提供查询GUDID数据库中的器械信息。制造商们可在此查看登记的UDI产品信息是否正确。
网站链接：https://accessgudid.nlm.nih.gov/
