《医疗器械管理法》草案解读：亮点与遗憾
2023年9月8日，十四届全国人大常委会立法规划发布，在第二类“需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”项目中，医疗器械管理法首次被列入立法规划。2024年8月28日，国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见，管理法即将进入“法律案提出”的立法阶段。
《医疗器械管理法》草案共11章，190条，与现行《医疗器械监督管理条例》相比，有以下明显区别：
| 医疗器械监督管理条例 | 医疗器械管理法 草案 |
| 第一章 总则 | 第一章 总 则 |
| 第二章 医疗器械产品注册与备案 | 第二章 医疗器械标准和分类 |
| 第三章 医疗器械研制 | |
| 第三章 医疗器械生产 | 第四章 医疗器械生产 |
| 第四章 医疗器械经营与使用 | 第五章 医疗器械经营 |
| 第六章 医疗器械进出口 | |
| 第七章 医疗器械使用 | |
| 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 | 第八章 医疗器械警戒与召回 |
| 第六章 监督检查 | 第九章 监督管理 |
| 第七章 法律责任 | 第十章 法律责任 |
| 第八章 附则 | 第十一章 附则 |
| 共8章，107条 | 共11章，190条 |
| 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理（活动），适用本条例（法）。 | |
从上表可以看出，在保留了《医疗器械监督管理条例》绝大部份监管内容的基础上，增加了“医疗器械标准”、“医疗器械研制”（重点涵盖了临床评价及临床试验相关要求）、“医疗器械进出口”及首次提出“医疗器械警戒代替不良事件”。
通过对《医疗器械管理法》研读，我们发现，新法律案有非常多的亮点，具体如下：
亮点1：注册人制度
法案第7条，第63-71条，大边幅内容对医疗器械注册人制度进行了肯定，同时进一步明确了注册人制度下注册人（备案人）及受托生产企业的职责，明确受托生产企业也需要承担相应的法律责任。
医疗器械注册人、备案人：
1) 对研制、生产、经营、使用等全过程中医疗器械的安全、有效依法承担责任。
2) 法定代表人、主要负责人对医疗器械质量全面负责。
3) 应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行；
4) 严格按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
5) 对受托生产企业每一批次产品的生产放行进行审核。
受托生产企业：
1) 其法定代表人、主要负责人对本企业的生产质量管理活动全面负责。
亮点2：注册证转让
第58条 经药品监督管理部门批准，医疗器械注册人可以转让医疗器械注册证。受让方应当具备保障医疗器械安全性、有效性和质量可控性的质量管理和风险防控等能力，并履行医疗器械注册人义务。
解读：注册证转让可能涉及国产注册证转国内生产企业、国内注册证转国外生产企业，进口注册证转国外生产企业、进口注册证转国内生产企业等各种复杂情形，需要出台配套部门规章或指导性法规。
亮点3 ：强制性标准
第20-27条 ，对于医疗器械强制性标准分别进行了规定，主要包括以下内容：
1) 强制性国家标准——保障人体健康和生命安全的技术要求。
2) 推荐性国家标准——满足基础通用、与强制性医疗器械国家标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求。
3) 推荐性行业标准。
4) 对于尚未转化为我国医疗器械国家标准的国际标准，鼓励积极采用并实施高于相关强制性医疗器械国家标准的国际标准。
5) 国务院药品监督管理部门积极参与国际标准化活动，开展标准化对外合作与交流，参与制定国际标准。
亮点4：高管个人责任
第149-185条，关于法律责任与现行《条例》相比，在处罚力度上有所加严（部份处罚内容也有减轻）。
最严处罚：
对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留。
次严处罚：
10（5年）年内禁止其从事医疗器械生产经营活动，其余同上。
刑事责任：
违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
解读：
1、第一次提出医疗器械违法行为，需要承担刑事责任，需要处以扣留的行政处罚。
2、与《条例》相比，加大了处罚力度，如对于医疗器械检验机构出具虚假检验报告的行为，罚款由原来的10万元以上30万元以下，提高到20万元以上100万元以下。
3、《条例》81条，82条违规处罚，由“10 年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请”改为“终身禁止其从事医疗器械生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留”。
亮点5：境内代理人责任
第88条 进口医疗器械境内责任人与进口医疗器械注册人、备案人承担连带责任。
第89条 进口医疗器械的，应当凭医疗器械注册证或者备案编号和进口医疗器械境内责任人出具的书面授权向海关办理通关手续。进口医疗器械境内责任人应当确认进口医疗器械的产品名称、规格型号、进口数量、进口口岸等基本信息。
第91条 开展跨境电子商务零售进口医疗器械的，应当指定在中国境内依法设立的企业法人作为境内服务商，严格按照国家有关规定开展经营活动。未指定境内服务商的，相关医疗器械不予通关。
解读：进口医疗器械境内责任人，境内服务商需要承担连带法律责任，所以在签署进品医疗器械授权书时必须慎重，权利变大了，责任也变大了。
亮点6：临床试验
第38条 将医疗器械临床试验的审批时限从60个工作日缩短至30个工作日。
第447条 明确提出鼓励开展医疗器械国际多中心临床试验，并推动区域伦理审查制度的发展
解读：临床试验周期的缩短，有利于缩短医疗器械新产品尤其是创新产品的上市的时间，减少生产企业的上市成本。鼓励国际多中心临床试验，对于中国医疗器械出海及进口医疗器械通关也是有促进作用的。
亮点7：警戒制度
第107-110条，明确提出建立医疗器械警戒制度，未来将取代医疗器械不良事件监测制度。
解读：2024年以来，药监局已组织起草了《医疗器械警戒质量管理规范（试点稿）》（GVP），并开展了医疗器械警戒试点工作。建立医疗器械警戒制度，也将更有利于与欧美国家医疗器械警戒制度在法律层面上对等起来。
亮点8：县级政府职责
《条例》全文没有提到县级政府。《管理法》在第9，10，137，145，152，159，160，178条，都提到了县级政府的职能及责任，对于违规的主管人员进行处罚等内容。
第9条：县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
第10条：县级以上地方人民政府应当将医疗器械监督管理工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将医疗器械监督管理经费列入本级政府预算，加强医疗器械审评、检验、检查、警戒、稽查执法能力建设，为医疗器械监督管理工作提供保障。
第178八条 违反本法规定，县级以上地方人民政府有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分。
解读：这些规定对于内地设置了县级政府的医疗器械生产企业、经营企业、使用单位来说，在法律层面又多了一层监管，以后除了面临省、市级主管部门监管、飞检及临检外，多出了县级政府执法行为。
亮点9：人才培养
第5条 国家支持医疗器械领域学科建设，加快复合型、技能型医疗器械科技人才和管理人才的培养。
解读：从国家层面加强对医疗器械相关人才的培训。今年1月，教育部制定发布《服务健康事业和健康产业人才培养引导性专业指南》，将”医疗器械与装备工程“列入了新医科人才培养引导性专业名单。理工科大学或医科大学后面会正式开设该四年制专业。
亮点10：出海
第19条 国家鼓励开展医疗器械科技创新国际交流，加强医疗器械监管国际合作，推动医疗器械监管的国际协同与信赖。
支持医疗器械企业开拓国际市场。鼓励第三方机构建立健全进出口法律咨询、检测、认证、知识产权等服务保障体系，促进产业国际化发展。
解读：从立法层面鼓励医疗器械企业出海，包括加强科技创新与国际交流。另外，认可并鼓励第三方机构（CRO&CDMO等）对医疗器械出海的服务支持。国瑞中安作为深圳地区排名最前列专业医疗器械CRO服务机构，经营网点覆盖全球，不但可以在传统欧美国家及地区给医疗器械企业提供出海专业服务，在欠发达及关注度较低的非洲、南美、东南亚、中东等市场，更是我们深耕的新方向。
2024年上半年中国医疗器械出口贸易国家/地区排行（Top 10)
单位：亿美元
2024年上半年中国医疗器械出口同比增速国家/地区排行（Top 10)
单位：亿美元
亮点11：创新
《管理法》最大的亮点是鼓励医疗器械创新。在第4，5，6等条重点强调，国家及各省市需要分别建立各种配套机制，在生命科学、材料科学、应用科学、信息科学及医学科学方面，鼓励及服务于医疗器械创新。
纵观整个《医疗器械管理法》，也有一些问题没有进行详细描述，或者没有给出进一步的解决方面。包括：
遗憾1：关于医疗器械寿命
第99条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护，及时分析、评估医疗器械使用状态，保障安全使用。
又根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条 医疗器械使用单位使用过期医疗器械，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚。
解读：根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件、使用频率和强度、运输储存及使用环境、清洗/消毒/灭菌、部件维护维修情况及商业因素等。也就是说，除了时间因素外，医疗器械寿命还受很多其它因素影响，单纯以时间来界定医疗器械寿命是不科学的。
遗憾2：关于进口医疗器械监管
第123条 对已在境内上市或者拟在境内上市的医疗器械的境外研制以及生产相关过程，国务院药品监督管理部门可以组织实施境外检查。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当组织加强对本行政区域内进口医疗器械境内责任人的监督检查，对投诉举报、警戒、抽查检验等发现重大安全隐患的，可以通过书面检查、远程检查等方式对进口医疗器械注册人、备案人有关情况进行核实。
解读：进口医疗器械占我国医疗器械比重很大，尤其在高风险的三类医疗器械领域比例更大，所以加强对进口医疗器械监管势在必行，除了注册阶段、报关阶段严查及上市后抽查等传统手段，还需要建立严格的对医疗器械进口企业进行生产现场检查的制度，可以借鉴FDA的海外检查制度，而不仅仅是必要时可以实施境外检查。
遗憾3：更深入的数据共享
第13条 国家建立健全医疗器械数据管理制度，加强数据统计工作，实现数据互通、业务协同、资源共享、服务社会。
国务院药品监督管理部门制定统一的医疗器械监管数据管理规范，推进医疗器械监管数据采集、交换、开放和共享。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当按照国家统一标准规范，实现医疗器械监管信息互通共享。
解读：目前的医疗器械数据库，主要是针对监管部门及医疗器械企业之间的互动，需要加强与普通消费者的互动，收集消费者对医疗器械使用方面的不良反馈，并进行相应的处理，真正将医疗器械置入人民的监管之下。
遗憾4：标准免费获取问题
第21条 对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为强制性医疗器械国家标准。强制性医疗器械国家标准向社会公开，供公众免费查阅。
解读：医疗器械标准的获取尤其是免费获取仍是一个非常困难的问题，一半以上的标准都很难免费获取。
