俄罗斯医疗器械注册生产检查“七问七答”
最近小编收到很多医疗器械行业的朋友咨询：关于俄罗斯医疗器械注册生产检查的问题，借此机会小编特意把大家比较关注的俄罗斯生产检查问题做了汇总，希望对大家的工作有所帮助：Q
问题1：我们公司正在进行医疗器械俄罗斯注册，是否一定会被俄罗斯监管当局安排生产检查？
回复：
1) 根据2022/2/9 俄罗斯联邦No .135号法令：2023/1/1-2023/12/31,评估医疗器械制造商是否符合医疗器械质量管理体系的实施、维护和评估要求，由制造商或当地授权代表自愿进行，不是强制行为。
2) 2023年1月1日至2023年12月31日期间提交医疗器械国家注册申请的医疗器械生产企业，必须自相应注册之日起3年内通过初次生产检查，确认质量管理体系的实施。
3) 从2024/1/1/日开始，Ⅱa(无菌）、Ⅱb及Ⅲ类医疗器械国家注册时，必须提交生产检查报告。
Q
问题2：俄罗期生产检查的机构主要有哪些？
回复：
目前俄罗斯认可的生产检查机构有2个，分别为：1) Roszdravnadzor 联邦国家预算机构“国家质量研究所”;
官网：http://cmkee.ru/
2) Roszdravnadzor 的 FSBI “VNIIIMT”。
官方网站：https://www.vniiimt.ru/
Q
问题3：我司公司已经有了ISO13485体系，是否表示可以通过俄罗斯官方生产检查？
回复：
俄罗斯医疗器械生产企业需要满足的生产质量管理体系标准是GOST ISO13485:2017，这是ISO13485:2016的等同标准，也是生产检查的执行标准。有了ISO13485只是满足了俄罗斯生产检查最基本的要求，还需要满足俄罗斯医疗器械法律法规的要求。因为俄罗斯生产检查费用很高（一般在1-2万美金），所以必须做好一切准备，确保审核一次通过。
Q
问题4：在俄罗斯，不同风险类别的医疗器械企业对质量管理体系的要求有哪些？
回复：
目前俄罗期不同风险类别医疗器械企业，生产检查的内容是有区别的：
| 医疗器械生产企业类别 | 质量管理体系 | 设计开发 |
| Ⅰ类及Ⅱ 类非无菌医疗企业 | 有权实施和维护不强制 | NA |
| Ⅱa（无菌生产的医疗器械）和Ⅱb | 必须实施 | NA |
| Ⅲ类 | 必须实施 | 必须包括 |
| 个人定制医疗器械对拟植入人体的，对医务人员有特殊要求的医疗器械 | 在2023/9/1 No .136法规实施后一年内后必须实施 | 在2023/9/1 No .136法规实施后一年内后必须包括 |
Q
问题5：俄罗斯生产检查后有效期多久？会每年都过来检查吗？
回复：
目前注册生产检查后5年内是有效的，5年后会重新进行检查（增加产品类别或有重大变更如生产地址变更等情形除外）
| 关注点 | 初次检查 | 定期检查 | 不定期检查 |
| 目的 | 为了医疗器械的国家注册而进行生产初次检查 | 医疗器械质量管理体系的合规性（抽样性、选择性审核） | 增加产品类别或组别变更生产场所违规或严重不符合 |
| 申请方 | 医疗器械生产企业当地授权代表 | 医疗器械生产企业当地授权代表 | 医疗器械生产企业当地授权代表 |
| 申请信息要点 | √生产场所√医疗器械类别/所属组别√员工人数√最近一次医疗器械质量管理体系审核结果报告副本 | √定期（计划）生产检验申请√生产场所√医疗器械类别/所属组别√员工人数√上次生产检验结果报告副本√最近一次医疗器械质量管理体系审核结果报告副本 | √生产场所√医疗器械类别/所属组别√员工人数√导致不合格医疗器械原因 |
| 报告有效期 | 5年 | 5年 | / |
Q
问题6：俄罗斯生产检查主要依据哪些法规？
回复：
目前俄罗期注册生产检查主要依据的法规如下：
| 法规编号 | 法规名称 |
| 欧亚经济委员会理事会 2016年2月12日第46号决定 | 关于医疗器械安全、质量和有效性的注册和审查规则（2022年5月19日修订）（经修订和补充，自2022年7月18日起生效） |
| 欧亚经济委员会理事会2017年11月10日第106号决定 | 根据使用的潜在风险实施、维护和评估医疗器械质量管理体系的要求（于2022年8月19日修订） |
| 俄罗斯卫生部2020年7月21日第726n号命令 | 根据在欧亚经济联盟内用于医疗器械注册目的的医疗器械质量管理体系（生产检验）的生产条件评估和质量管理体系（生产检验）服务金额的确定支付金额的方法，以符合医疗器械质量管理体系的实施、维护和评估要求 |
Q
问题7：俄罗斯生产检查的人天数（检查时长）是由什么决定的？
回复：
俄罗斯生产检查的人天数主要是由生产场所数量及与申报产品直接有关的员工数量两个因素决定的（如下表）。也就是说如果申报产品有两个生产场所，人天数会翻倍。另外，如果企业有其它非申报产品也在同一地址生产，我们需要统计出与申报产品直接相关人员数量，报告给审核机构评估审核人天数。
| 实际工作人员（人） | 初始生产检查的标准持续时间（人工日） | 定期（计划）生产检查的标准持续时间（人工日） |
| 5 – 49 | 6 | 4 |
| 50 – 99 | 7 | 5 |
| 100 – 199 | 8 | 6 |
| 200 – 499 | 9 | 7 |
| 500 – 999 | 10 | 8 |
| 1000 – 1999 | 11 | 9 |
| 2000 – 4999 | 12 | 10 |
| 超过5000 | 13 | 11 |
备注：此人天数包括了安排审核计划（1天）及编写报告（1-2天）在内。
总结：
通过以上介绍，相信大家对俄罗斯医疗器械注册生产检查有了初步的了解。如果您想获取更多相关内容，欢迎持续关注我们的公众号！在即将到来的12月，我们将为您分享如何精准准备并应对俄罗斯生产检查，同时揭秘更多与俄罗斯生产检查相关的重要信息，敬请期待！
