香港医疗器械法规解读
📅 2025年01月22日
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✍️ Grzan
2025年1月21日，香港特别行政区卫生署“医疗仪器科”正式易名为“医疗器械科”。“医疗器械科”是香港医疗器械主管部门，负责推行医疗器械行政管理制度，及制定长远的医疗器械法定规管架构。
香港医疗器械法规统称为“医疗器械行政管理制度”，香港政府从2004/11/26日开始实施医疗器械行政管理制度。
香港医疗器械行政管理制度由四部份内容组成：指南、技术参考文件、守则和其它文件（备注：其它文件与一般医疗器械生产、销售企业无关，本文不作解读）。医疗器械想要进入香港市场，必须满足香港医疗器械行政管理制度相关要求。
下面从体系角度给大家解读，如何满足香港医疗器械行政管理制度要求。
| 类别 | 编号 | 行政管理制度名称 | 主要内容 | 体系层面如何满足 |
| 指南 | GN-00 | 医疗仪器行政管理制度中的定义及缩写 | 介绍行政管理制度中各种术语的定义及缩写 | NA |
| GN-01 | 医疗仪器行政管理制度概览 | 行政管理制度纲领性文件，主要介绍行政管理制度特点、涵盖的范围、分级规则、本地负责人的职责、医疗器械表列等内容。 | 在质量手册中明确，质量管理体系需要满足GN-01 《医疗仪器行政管理制度概览》相关要求。 | |
| GN-02 | 第II/III/IV级一般医疗仪器表列指南 | 普通医疗器械表列（注册）指南 | 增加《香港医疗器械表列管理程序》 | |
| GN-03 | 本地负责人医疗事件呈报指南 | 医疗器械不良事件报告指南：· 已经引致或有机会引致公共衞生问题的医疗事件， 48小时内呈报；· 任何导致死亡或严重受伤的医疗事件，10日内报告；· 所有其他须呈报的医疗事件，30日内报告。 | 增加《香港医疗器械不良事件报告及召回程序》 | |
| GN-04 | 认证评核架构及认证评核机构 | BSI:MD/IVD品质管理系统及型号检验SGS:MD品质管理系统及型号检验TUV SUD:MD品质管理系统及型号检验 | ISO13485等体系审核及产品测试只能选择这三家机构 | |
| GN-06 | 第 B，C及D级体外诊断医疗仪器表列指南 | 普通医疗器械表列（注册）指南 | 增加《香港医疗器械表列管理程序》 | |
| GN-07 | 医疗仪器进口商表列事宜指南 | 规定了医疗器械进口商的职责规定了如何申报进口商表列的步骤 | 明确《医疗器械进口商职责》· 保存所进口医疗器械记录· 确保从合格医疗器械制造商采购· 确认医疗器械的安全有效性· 处理、储存及交付医疗器械· 召回及安全通知· 管理需在香港发生的需呈报的医疗事故· 处理投诉· 维护保养· 与广告有关的要求 | |
| GN-09 | 医疗仪器本地制造商表列事宜指南 | 规定了医疗器械本地制造商的职责规定了如何申报本地制造商表列的步骤 | 明确《本地制造商》职责· 医疗器械表列· 商业登记（生产许可）· 建立及维护ISO13485或等同体系· 取得体系认证证书· 申请及更新医疗器械表列· 与广告有关的规定· 不良事件呈报· 变更处理 | |
| GN-09 | 医疗仪器分销商表列事宜指南 | 规定了医疗器械分销商的职责规定了如何申报分销商表列的步骤 | 明确《医疗器械分销商职责》· 经营场所和设备· 建立、实施和维护程序· 保存医疗器械供应记录· 呈报不良事件· 处理投诉· 维护保养· 递交销售清单· 变更通知· 与广告有关的要求 | |
| GN-10 | 表列医疗仪器的改动指南 | 医疗器械变更指南 | 明确《香港医疗器械变更》·明确重大变更和一般变更·表列产品重大变更必须获批·变更通报·供应已改动的医疗器械 | |
| 守则 | COP-01 | 本地负责人守则 | 明确本地负责人职责权限 | 《本地负责人协议》 |
| COP-02 | 认证评核机构守则 | NA | NA | |
| COP-03 | 表列医疗仪器本地制造商守则 | 明确本地制造商职责权限 | 在《质量手册》和程序文件中明确本地制造商职责 | |
| COP-04 | 表列医疗仪器进口商守则 | 明确进口商职责权限 | 《进口商协议》 | |
| COP-05 | 表列医疗仪器分销商守则 | 明确分销商职责权限 | 《分销商协议》 | |
| 技术参考文件 | TR-01 | 医疗仪器认证评核原则 | 包括质量管理系统、推出市面后的监察系统、技术文件摘要、符合声明及医疗仪器科实施的医疗仪器表列制度。 | QMS体系审核表列技术资料审核建立上市后监管系统 |
| TR-02 | 证明符合医疗仪器安全及性能基本原则的技术文件摘要 | 提交表列的技术文件要求 | 准备及提交表列技术文件 | |
| TR-03 | 一般医疗仪器分级 | 医疗器械分级标准 | 增加《香港医疗器械表列管理程序》 | |
| TR-04 | 医疗仪器安全及性能基本原则 | 明确医疗器械通用安全基本原则 | 准备及提交表列技术文件 | |
| TR-05 | 医疗仪器标签附加规定 | 明确医疗器械标签内容 | 准备及提交表列技术文件 | |
| TR-07 | Software Medical Devices and Cybersecurity | 明确医疗器械软件及网络安全相关要求 | 通过设计开发文档和技术文件来满足 | |
| TR-08 | Artificial Intelligence Medical Devices (AI-MD) | 明确人工智能类医疗器械相关要求 | 通过设计开发文档和技术文件来满足 |
通过对以上香港医疗器械行政管理制度相关文件的解读，我们了解到，中国医疗器械生产企业不管是想把医疗器械销售到香港市场，还是在香港建立本地公司，以委托研发、委托生产名义生产及销售医疗器械，都需要满足当地法规要求，都需要建立、实施及维持相应的质量管理体系！我们建议，建立满足香港法规的医疗器械质量管理体系，除了需要满足ISO13485通用要求外，还需要满足香港医疗器械行政管理制度相关指南、守则及技术参考文件的要求！
