巴西医疗器械注册技术资料要求
根据2022年9月15日发布的RDC No.751决议，决议中规定了巴西医疗器械产品的风险分类规则、标签要求和使用说明以及医疗器械的通告、注册、变更、重新验证和通知或注册通知的撤销程序。
首先了解一下关于巴西的医疗器械产品的的风险分类，巴西医疗器械产品根据它们对用户、患者、操作者或相关第三方的健康构成的内在风险进行分类，分为I、II、III、IV类：I类：低风险；II类：中风险；III类：高风险；IV：最大风险。
其中，在巴西被归类为风险较低的I类和II类器械遵循Notificação（Notification）通告的路径，这是一个相对简化的注册流程。被归类为风险等级III类和IV类的医疗器械产品则需要遵循Registro (Registration)注册路径。
其次就是在申请巴西医疗器械通告和注册时，我们需要提交的产品资料具体有哪些？小编列了巴西医疗器械注册提交资料一览表供各位看官参考。
巴西I、II类医疗器械注册（Notification）提交资料（供参考）：
| 资料名称 | 资料要求 |
| 注册申请表 | 完整填写并签署的注册申请表格，需表明申请人的详细信息以及医疗器械的基本信息。 |
| 产品技术文件（参见需向ANVISA提交通知和注册的医疗设备技术资料表） | 提供详细的产品技术文件，包括产品的技术规格，设计文件、制造过程描述等。（包括但不限于设计图纸、技术规格、制造工艺、材料规格等） |
| 进口医疗器械 | 由制造商出具的法律、领事或经过认证的声明，以葡萄牙语、英语或西班牙语书写，或附有公证翻译，如果文件中没有明确说明有效期的情况下，最多为两年，授权申请公司在巴西代表和销售您的产品； |
| 由医疗器械制造和销售或仅销售的国家主管当局颁发的注册证明或自由贸易证书或同等文件，如果文件没有明确有效期，有效期最多为两年，且必须经过领事认证或认证加封，如果文件不是用葡萄牙语、英语或西班牙语书写，则必须附上宣誓翻译； | |
| 由巴西SBAC签发的符合性声明副本（IMETRO） | 巴西合规评定系统（SBAC)签发的符合性声明副本，仅适用于具有强制性认证的医疗器械，由ANVISA在具体法规中规定； |
| 根据规范特定医疗规定的立法，证明符合技术法规中确定的法律规定 | 其中提到的声明必须包含合法制造商和请求公司的公司名称和完整地址，请求公司在巴西代表和销售其产品的明确授权，以及对大学董事会决议- RDC No. 665（2022年3月30日）或将取代它的法规中建立的良好健康产品生产规范要求的知识和服务的肯定。 |
巴西III、IV医疗器械注册（Registration）提交资料（供参考）：
| 资料名称 | 资料要求 |
| 注册申请表 | 完整填写并签署的注册申请表格，需表明申请人的详细信息以及医疗器械的基本信息。 |
| 产品技术文件（参见需向ANVISA提交通知和注册的医疗设备技术资料表） | 提供详细的产品技术文件，包括产品的技术规格，设计文件、制造过程描述等。（包括但不限于设计图纸、技术规格、制造工艺、材料规格等） |
| 进口医疗器械要求 | 由制造商出具的法律、领事或经过认证的声明，以葡萄牙语、英语或西班牙语书写，或附有公证翻译，如果文件中没有明确说明有效期，最多为两年，授权申请公司在巴西代表和销售您的产品； |
| 由医疗器械制造和销售或仅销售的国家主管当局颁发的注册证明或自由贸易证书或同等文件，如果文件没有明确有效期，有效期最多为两年，且必须经过领事认证或认证加封，如果文件不是用葡萄牙语、英语或西班牙语书写，则必须附上宣誓翻译； | |
| 良好生产规范证书(BGMP)1） | 由ANVISA颁发的良好生产规范证书或良好生产规范证书申请协议的证明; |
| 由巴西SBAC签发的符合性声明副本（IMETRO） | 巴西合规评定系统（SBAC)签发的符合性声明副本，仅适用于具有强制性认证的医疗器械，由ANVISA在具体法规中规定； |
| 符合适用于特定医疗器械的技术法规中确定的法律规定的证明。 | 1. 第三项中提到的声明应包含合法制造商和申请公司的公司名称和完整地址，明确授权申请公司在巴西代表和营销其产品；以及确认了解并遵守2022年3月30日学院委员会决议第665号或将取代该决议的法规中规定的良好健康制造实践要求。2. 认证良好生产规范请求的协议应被接受用于申请目的，以及在注册比准申请中开始分析。3. 批准注册申请须符合由ANVISA颁发的有效良好生产规范制造证书的公布，并符合医疗器械注册的其他要求。 |
备注：III，IV类医疗器械，需要符合BGMP认证，有MDSAP认证的制造商免除现场审核，加快审核进度，有MDSAP认证的BGMP证书有效期为4年，没有MDSAP认证的，审核周期较长并且BGMP证书有效期为2年。
需向ANVISA提交通知和注册的医疗设备技术资料表：
| 医疗器械技术文档1） | 通知Notificação（Notification） | 注册Registro (Registration) | ||
| Class I | Class II | Class III | Class IV | |
| 第1章 | ||||
| 行政和技术信息（在ANVISA官网下载的表格） | X | X | X | X |
| 设备清单（产品介绍/型号/部件/差异） | X | X | X | X |
| 第2章 | X | X | X | X |
| 设备及其组件的详细描述以及工作原理和操作基础 | X | X | X | X |
| 包装和装置展示方式的描述 | X | X | X | X |
| 预期用途；使用目的；预期用户，使用说明 | X | X | X | X |
| 使用环境/背景 | X | X | X | X |
| 使用禁忌 | X | X | X | X |
| 全球销售历史 | – | X | X | X |
| 第3章 | ||||
| 风险控制 | X | X | X | X |
| 基本安全和性能要求清单 | – | X | X | X |
| 技术标准清单 | X | X | X | X |
| 物理和机械特性 | X | X | X | X |
| 材料/化学特性 | X | X | X | X |
| 电气系统：安全、机械和环境保护以及电磁兼容性 | X | X | X | X |
| 软件/固件描述 | X | X | X | X |
| 生物相容性评估 | X | X | X | X |
| 热源评估 | X | X | X | X |
| 生物源材料的安全性 | X | X | X | X |
| 灭菌验证 | X | X | X | X |
| 残余毒性 | X | X | X | X |
| 可重复使用产品的清洁和消毒 | X | X | X | X |
| 可用性/人类因素 | X | X | X | X |
| 产品货架寿命和包装验证/稳定性研究 | X | X | X | X |
| 第4章 | ||||
| 临床评价证据综述2） | X | X | X | X |
| 相关临床文献 | – | X | X | X |
| 第5章 | ||||
| 产品标签（内外包装） | X | X | X | X |
| 产品说明书 | X | X | X | X |
| 第6章 | ||||
| 一般制造商信息（工厂名称和地址） | X | X | X | X |
| 制造过程（流程图） | X | X | X | X |
| 设计开发资料 | X | X | X | X |
备注：
1）医疗器械技术文件结构符合国际医疗器械监管机构论坛发布的文件《IMDRF/RPS WG/N9（第3版）最终版:2019-非体外诊断设备市场授权目录》（nIVD MA ToC）一致，并可能根据未来的版本进行更新。
2）仅适用于因安全性和性能证明、技术创新和使用新适应症而需要临床证据的情况。符合巴西现行临床试验卫生法规，必须提交具体特别通知。
温馨提示：
1. 证书期限：I类和II类注册证无到期日,若发生违规或欺诈行为,注册可能被取消。III类和IV类医疗器械的注册有效期为10年，从在《联邦官方公报》上公布之日起算，并可根据注册再验证的方式按照规定连续重新注册相同期限。
2. 只有巴西本地的企业才可以申请产品注册，对于在巴西境内没有实体办公场所的外国医疗器械制造商，必须指定一名巴西注册持有人（Brazilian Registration Holder，BRH）。
如果有更多关于注册的问题，欢迎联系我们！
