印尼医疗器械产品类别及实操经验分享
在全球医疗器械产业版图重构的浪潮下，东南亚快速崛起为新兴医疗市场高地。越来越多的企业进军或布局东南亚市场，因此小编今天重点给大家介绍下印尼医疗器械产品类别判定及实操过程中需要注意的事项。
印尼医疗器械的分类和产品类别是有关联的。可以说，只要确认了产品的类别，那么产品分类就可以确定了。那么印尼产品类别究竟是如何划分的？怎样选择合适的产品类别呢？已经拿过印尼医疗器械注册证的企业可能都不会陌生，印尼注册证书除了会体现产品名称，型号外，还会体现产品类别等信息, 如Category, Sub Category, Types of products，那么如何确定产品的类别？
印尼医疗器械类别，按大类，如截图所示可分为临床化学和临床毒理学设备、血液学和病理学设备、免疫学和微生物学设备、麻醉设备、心脏病学设备、牙科设备、耳鼻喉设备、胃肠病学-泌尿科设备、综合及个人医院设备、神经科设备、妇产科设备、眼部设备、骨科设备、身体健康设备、放射科设备、普通外科和整形外科设备。
每个类别下，还有不同的子类别，例如综合及个人医院设备下，又分为综合和个人监测设备，综合医院和个人治疗设备以及其他综合及个人医院设备。
当产品类别及子类别确定后，根据产品的预期用途选择对应的产品类型就好，这样，产品的分类也就能对应确定了。
在这里，小编要提醒大家，前期公众号有给大家提到可以通过指南《Decree of the Minister of Health Number HK.01.07/MENKES/4745/2021 concerning Types and Naming of Medical Devices》来查找产品相关关键词识别产品类别及分类，但是，需要注意的是，有些产品类别可能会更新分类，如下图所示，在指南中Angiographic injector and syringe还是Class B，但是印尼提交系统中已经更新为Class C了，需要按照更新后的分类来进行产品的注册申请。
通过上文不难发现，许多核心问题通常只有在项目实际执行过程中才会完全显现。除了产品类别对应的分类可能更新外，还有一些细节也会特别容易受到官方审核人员的关注，例如海牙认证的证词内容等。
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