医疗器械临床评价报告编写技巧
产品注册申报的截止日期步步逼近，可临床评价报告（CER）还停留在 “难产” 状态。 法规条款看得晕头转向，国内临床数据像捉迷藏，好不容易拼凑出的内容，却担心过不了NMPA的 “火眼金睛”。这大概是每个医械从业者最焦虑的时刻！
要知道，一份高质量的临床评价报告，不仅是产品合规上市的 “入场券”，更是抢占市场先机的 “加速器”。本文我们将结合实战经验，为大家分享临床评价报告的编写技巧。
一、吃透法规，避开返工雷区
NMPA 的法规体系就像一张精密的大网，稍有疏漏就会触发 “发补” 警报。想要高效通关，以下这几份编写指南文件必须烂熟于心：
·《医疗器械临床评价技术指导原则》
·《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》
·《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》
上述文件可通过以下链接下载：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20210928170338138.html
二、同品种选取，提前考虑
等同对比器械可以是一个，也可以是多个，应选择NMPA已批准的同品种器械，竞品选取错误最严重后果可导致整个临床评价直接over，建议在设计研发阶段搜集法律法规的同时，便开始对对标产品进行筛选和敲定。
① 初筛：在国家药品监督局数据库按关键词搜索，一口气拉出所有尽可能可选的候选产品；
② 精筛：遵循《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》中提供的 《申报产品与对比器械的对比表》，从适用范围、工作原理、性能指标等维度进行初步对比评估，快速找出最匹配的对标产品；
③ 论证：差异项提前准备好支持性证据，如测试报告、临床文献、专家共识等，必要时，开展《临床性能补充试验数据》补充。
等同性论证在上一期我们已经详细给大家解说，详情请直击：如何让等同性论证精准助力NMPA注册？
三、同品种数据收集和分析，巧用平台和工具
临床文献检索别忘了准备文献检索和筛选方案，检索关键词的制定将在整个检索中起到重要作用。需要注意的是，要选用权威数据库及正规期刊。制定证据等级标准（如牛津循证医学中心），优先选用高质量数据，剔除重复或低相关性数据，减少冗余分析。一般情况下，纳入分析的临床文献资料内容所引用产品应关联到所对比型号产品。以下分享几个实用的数据库：
1.学术资源库
· CNKI、万方、维普、NSTL：制定检索公式，精准锁定高质量临床研究文献。
2.官方数据库
· 中国临床试验注册中心：实时追踪国内正在进行的临床试验，说不定能找到和你产品高度相关的一手数据。
· 国家药品不良反应监测中心→医疗器械→安全警示专栏/医疗器械不良事件监测信息系统：可以查询竞品是否有不良事件和召回情况，从这里挖到竞品的 “黑历史”，用来完善自家产品的风险分析再合适不过！
高效编写临床评价报告，不仅是为了完成任务，更是为产品快速抢占市场赢得先机。如果您在注册申报中被临床评价“卡壳”，欢迎随时与我们交流联系！
