巴西医疗器械标签说明书要点
在全球医疗器械出口市场中，巴西以严苛的监管闻名，其国家卫生监督局（ANVISA）对标签和说明书的要求细致到标点符号。稍有不慎可能导致清关失败、产品召回甚至罚款等问题！本文将深度解析巴西标签及说明书的核心法规。
# 巴西医疗器械标签说明书要求
1. 标签和使用说明中所包含的信息应以葡萄牙语书写；
2. 所有医疗器械应在包装中包含使用说明，或者明确指明获取相关说明的方式；
3. 例外情况下，这些说明可能不包含在I类和II类医疗器械的包装中，前提是这些产品的安全性仍能通过其他方式保障，而无需这些说明内容；
4. 为确保医疗设备的安全使用所必需的信息，应尽可能在设备本身、其单独包装的标签上，或者在无法做到上述情况时，在其商业包装的标签上予以标明；
5. 如果无法对每个单元进行单独包装，那么此信息应包含再随某一种或多种医疗设备一同提供的使用说明中；
6. 在适当情况下，相关信息可以以符号或颜色的形式呈现，但必须符合现行规定或技术标准；
7. 若无相关规定，则必须对符号和颜色进行详细描述。随该医疗设备一同提供的文件资料；
8. 如果在某一医疗器械的具体技术规范中由于产品的特殊性需要补充信息，那么这些信息将被纳入标签或使用说明书中（具体视情况而定）。
对处于健康监测制度下的设备在通知或登记后，应张贴永久性标识，标识内容应为：
1. 产品的商业名称，若适用时会注明型号;
2. 指合法的制造商或品牌名称;
3. 与巴西国家卫生监督局进行通知或登记的次数
4. 用于实现设备追踪的序列号或其他标识符。
a) 对于尺寸较小且可植入的设备，若无法安装此类标签，则需要进行制造商或品牌标识注册以及追踪相关要素的工作。
b) 对于系统而言，其所有组成部分都应被视为与之相关联的系统的成员。
c) 特定用途设备的相关规定不在本条款的涵盖范围内。
接下来咱们聊聊关于标签说明书中需要包含的信息（供参考）：
标签包含的信息：
| 1. 法定制造商名称和地址，前需加上“制造商”一词或类似表述 |
| 2. 通知或注册持有人的公司名称及地址 |
| 3. 为用户提供的用于识别医疗设备及其包装内容所必须的信息 |
| 4. 在适用的情况下，使用“贫瘠”一词及阐述灭菌方法 |
| 5. 以“批次”一词开头的批次代码，或根据具体情况填写序列号 |
| 6. 如适用，生产日期、有效期或医疗器械必须使用的截止日期 |
| 7. 在适用的情况下，应注明该医疗器械仅用于特定用途 |
| 8. 产品的储存、保护及处理的具体条件 |
| 9. 有关该医疗设备操作和使用的特别说明 |
| 10. 所有需采取的警告及预防措施 |
| 11. 承担该职责的技术人员的法定姓名（需具备相应资质） |
| 12. 包含巴西国家卫生监督局标识缩写在内的医疗器械的编号或注册信息 |
| 13. 包含巴西本地代表名称、地址和ANVISA备案号 |
说明书包含的信息：
| 1. 包含标签信息提及的信息，但不包含5、6、11条所包含的内容 |
| 2. 制造商所标注的使用目的以及任何可能产生的不良副作用 |
| 3. 如果某一医疗设备必须与其他医疗设备配合使用，才能达到预期的使用效果，那么就应当提供有关该设备特性的详尽信息，以便确定哪些医疗设备可以与该产品配合使用，从而确保实现安全的组合使用 |
| 4. 所有能够证明医疗设备是否安装得当、是否能正常运行且运行安全无虞的信息，以及与为确保医疗设备长期良好运行和安全而需进行的维护和校准操作的性质及频率相关的信息 |
| 5. 有助于避免因医疗设备的使用而产生的某些风险的相关信息 |
| 6. 关于医疗设备在调查或特定治疗过程中存在时可能引发相互干扰风险的相关信息 |
| 7. 如保护性包装出现破损时的必要处理说明，以及(如适用)重新进行无菌处理的适当方法的说明 |
| 8. 如果该医疗器械可重复使用，则需提供有关重复使用方法的详细信息，包括清洁消毒、包装(如适用时还需包括灭菌方法)，如果产品需要重新使用，则还需说明任何关于可重复使用的次数的限制 |
| 9. 若该医疗器械在使用前必须进行消毒处理，则必须制定有关清洁和消毒的说明，以便在正确执行这些步骤的情况下，该产品能够满足制造商所规定的关于基本安全性和性能要求(或有效性)的规定 |
| 10. 关于在使用医疗设备前应执行的治疗或额外操作的相关信息 |
| 11. 若某一医疗设备用于医疗目的而产生辐射，则应描述此类辐射的性质、类型、强度及分布情况 |
| 12. 使用说明应包含能让医疗专业人员向患者传达禁忌事项及需注意的事项的相关信息 |
| 13. 在医疗设备运行发生变更的情况下应采取的预防措施 |
| 14. 在可预测的环境条件下，针对电磁场、外部电影响、静电放电、压力或压力变化、加速度以及点火热源等所应采取的防护措施 |
| 15. 关于该医疗器械拟使用的药物(剂型)的充分信息，包括选择这些药物时的任何限制规定 |
| 16. 若医疗设备存在特定风险(即其报废过程中的特定风险)时应采取的预防措施 |
| 17. 关于将药物纳入医疗器械中的表述，视为是作为整体的一部分而存在的其中的一部分 |
| 18. 医疗测量设备的精确度水平 |
友情提醒：
使用非印刷格式的说明，可将其以实体介质形式提供，或通过互联网提供，或以包含“RESOLUTION – RDC No. 751,”协议所有要求内容的形式提供。下面小编简要的叙述说明书不同呈现方式的相应要求和信息：
以下为关于以非印刷形式提供已使用指令的相应要求：
1. 在外部标签山著名获取所提供产品与相应使用说明书版本之间关联的关系的方式；
2. 在标签上注明一个消费者服务渠道，通过该渠道可以免费获取（包括运费）使用说明的印刷版；
3. 确保在产品上市期间内，始终能够获取使用说明；
4. 明确读取用户指令所需的相关资源：
a) 若产品外部的标签尺寸无法容纳所需信息，则可将这些信息包含在负载产品上的文件中；
b) 设备的制造商或登记注册方应将产品上市期间内所标明的期限视为该产品规定的保质期，该期限自该产品最后上市的那批产品起算。
使用说明书以非印制形式必须包含的信息：
1. 本章所要求的所有信息，以及（如适用）在专门针对特定医疗器械的法规中所要求的信息；
2. 确定与相应产品相对应的使用说明版本；
3. 向用户发出提醒，要求其对照所购买产品的说明书版本与制造商所提供的版本进行对比；
4. 说明如何以无需额外费用（包括运费）的方式获取产品使用说明（以印刷形式呈现）。
对于通过互联网提供使用说明的服务，除了以非印制形式提供已使用指令的相应要求和非印制形式必须包含的信息规定的内容外，还应满足以下要求：
1. 为产品提供明确的指导说明，告知如何通过互联网上提供的电子邮件地址获取相应的最新使用说明；
2. 确保电子邮件地址的基本安全要求；
3. 将使用说明文件提供至电子地址（非纸质形式）支持可编辑的阅读格式；
4. 将该工具的免费访问权限以电子邮件的形式提供给用户，以便其能够阅读使用说明；
5. 确保通过这种方式提供的并打印出来的文件与制造商或通过或注册的持有者在需要时以印刷形式提供的文件完全一致。
禁止对以下产品提供以非印刷形式呈现的使用说明：
1. 使用的医疗设备具有以下标识：
a) 一般意义上的家庭用途，包括用于家庭护理服务的用途-SAD；
b) 无论在何处使用，均使用此操作方法。
2. 至普通民众使用的健康相关用品。
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