俄罗斯医疗器械生产检查流程
为确保顺利通过俄罗斯RZN医疗器械生产检查并符合俄联邦No.1416、No.726n等法规要求,编写本文简述RZN注册下医疗器械生产检查流程，以供各界同仁参考学习。
适用于俄罗斯RZN医疗器械生产检查。
1. 核心流程
1.1 检查的触发
初次检查：注册申请时：IIa类(无菌)、IIb/III类器械或RZN基于风险要求。
定期检查或突击检查：上市后监督：不良事件触发或定期抽查。
详情可查看：《俄罗斯医疗器械注册生产检查“七问七答”》
1.2 检查的申请与审前的准备
1）指定俄罗斯授权代表
2）确定检查机构
FGBU “VNIIIMT “或 FGBU “NIC”
3）根据官方申请资料清单，准备资料（翻译为俄语并于当地进行海牙认证），并向检查机构提交申请（备注：此阶段需要提交俄语版本体系符合性文件，如手册、程序文件等）。
4）签订合同，检查机构开出发票后缴费。
5）排队等待（约1~2个月）（期间需要给审核员提供从俄罗斯到中国工厂，及由中国工厂回俄罗斯的交通行程安排、酒店安排）
6）审核时间安排通知
7）审核机构下发正式审核计划
a. 审核机构通过授权代表（AR）发出正式通知（提前30-90日）
b. 通知内容包含：
– 审查日期范围（基础审核天数3/4*2人天，有无菌、委托生产、委托研发等情况酌情增加天数，最长5人天*2，审核现场人数会影响审核天数）
– 审查员名单及资质
– 本次审核抽样产品
– 重点检查内容（区域）清单（如洁净车间、受托生产场地）
备注：正常审核内容为：设计开发、生产和最终控制过程、客户反馈。如产品简单及风险较低，不审设计开发也是有可能的。
8.根据审核机构下发的《生产检查文件一览表》准备文件并翻译为俄文。
9.现场检查1）需配备现场俄语翻译员，因为审核人员两名，翻译最好也是两名2）配备两组应审人员3）DHF、DMR、DHR可以只准备应审产品，这些文件目录最好翻译成俄语。
1.3 审查结果处理
无不符合项：
√ 直接通过，RZN签发确认函
有不符合项：
√ 现场签署初步缺陷报告（俄/英双语）
√ 提交整改计划（CAPA）（经AR转交）
√ 整改应30个工作日内完成
RZN评估后决定：
接受整改 → 签发确认函
追加审查 → 安排二次检查
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