一文读懂如何识别印尼医疗器械产品变更后的合规途径
印尼作为东南亚最大的经济体，其医疗器械市场增长迅速，但对进口产品的依赖程度较高，越来越多企业开始关注并进入印尼市场。然而，不少企业在产品注册后的变更管理环节面临挑战——由于未能及时申报信息变更而导致注册证书失效，或因不熟悉相关流程而经历漫长的审核周期。为此，我们系统梳理了印尼医疗器械变更管理的相关规定，以帮助企业实现高效且合规的运营。
如果已获批产品有变更，须报告医疗器械或体外诊断器械的所有变更。方式包括：
Ø 新上市许可申请
Ø 上市许可变更申请
Ø 向卫生部长提交通知函
印尼医疗器械新申请或变更申请周期及费用：
那么如何来识别及判定产品的申报途径呢，可以参考指南《Guidance for the Management of License Modification of MedicalDevices and In Vitro DiagnosticDevices-2021》通过变更流程图来判别。
变更流程图主要分为两部分：
Ø 主要流程图（如下图所示）描述了变更是否会影响医疗器械或IVD的安全性，质量和效益/性能的关键原则
² 流程图A到G描述了具体的问题和答案，以帮助确定变化是重大变更还是非重大变更。
流程图A：生产流程、设施和/或质量管理体系的变更，包括质量控制
流程图B：医疗器械或体外诊断医疗器械设计的变更
流程图C：灭菌设施、工艺和/或灭菌设施质量管理体系的变更
流程图D：软件变更
流程图E：医疗器械原材料的变化
流程图F：体外诊断医疗器械原材料变更
流程图G：标签的变化
具体流程图A到G可以参考指南原文，在这里就不一一赘述了，下面小编通过一些示例描述供大家参考，以便能更好的理解关于具体变更的要求。
| 流程 | 举例 | 类别（重大变更/非重大变更） | 注册类型 |
| 生产流程、设施和/或质量管理体系的变化 | 质量管理体系证书的变更，如：制造商地址的变更/添加/删除和/或已注册设备范围的变更。 | 重大变更 | 新申请 |
| 影响但不改变医疗器械的安全性、质量和效益/性能的生产流程变更(包括第三方/外包流程变更)，例如:-用于切割的设备发生变化，导致缝线长度发生变化-改变印刷或切割工艺-将离心过程改为过滤过程，从而更好地分离分子-植入物生产工艺从铸造到3D打印的转变-在不改变产品规格的情况下，从手动操作改为自动操作 | 重大变更 | 在质量管理体系中记录 | |
| 由于关键原材料供应商/供应商发生变化，注册医疗器械和体外诊断医疗器械的规格发生变化，例如：-不同制造工艺的抗体供应商变更-导管塑料原料供应商变更 | 重大变更 | 新申请 | |
| 质量控制（QC）流程的变更，例如：删除两个测试参数并扩展验收标准 | 重大变更 | 新申请 | |
| 邮政编码变更、打字错误（类型错误）和质量管理体系证书的更正，包括对上市许可证书及其附件的更正 | 非重大变更 | 变更申请 | |
| 邮政编码变更、打字错误和质量管理体系证书的更正，而不对上市许可证书及其附件进行更正。 | 非重大变更 | 在质量管理体系中记录 | |
| 质量控制流程的变更，例如：-具有额外测试的新质量控制规范-在不改变测试参数的情况下更换测量和/或监控设备 | 非重大变更 | 在质量管理体系中记录 | |
| 更改非关键原材料供应商/供应商，无需更改成品性能规格 | 非重大变更 | 在质量管理体系中记录 | |
| 设计变更 | 器械的作用机制、工作原理和/或设计特征的所有变化，例如：-从定量测试到定性测试的转变。-从RIA改为ELISA。 | 重大变更 | 新申请 |
| 在之前未使用footswitch的X射线系统中添加footswitch | 重大变更 | 变更申请 | |
| 增加或扩展预期用途的设计特征的变化，例如：-骨盆假体或骨折固定螺钉与原始设计明显不同。-添加尿液作为用于肌酐测试的标本。 | 重大变更 | 新申请 | |
| 具有临床前/临床数据的变更，确定了可能影响设备安全性、质量和性能的新风险，例如：-热封包装屏障存在泄漏风险并将其转换为无菌包装屏障 | 重大变更 | 新申请 | |
| 设计、制造或组件的变更，导致性能发生变化，例如:-设备的所有规格更改(包括由于改变设备性能的设计/组件更改而导致的保存时间和稳定性更改 | 重大变更 | 新申请 | |
| 二次包装变更 | 非重大变更 | 变更申请 | |
| 试剂盖颜色变化 | 非重大变更 | 变更申请 | |
| 灭菌设施、工艺和/或灭菌设施质量管理体系的变更 | 灭菌过程的变化，例如：-灭菌方法从环氧乙烷改为伽马射线 | 重大变更 | 新申请 |
| 提高生物负荷警报和行动水平或使生物体更难灭绝的变化，例如导致需要额外的预灭菌运输步骤的变化。 | 重大变更 | 在质量管理体系中记录(灭菌验证文件) | |
| 包装从无菌单袋改为无菌双袋 | 重大变更 | 变更申请 | |
| 热蒸汽法灭菌参数的变化 | 重大变更 | 在质量管理体系中记录(灭菌验证文件) | |
| 软件变更 | 影响产品控制并可能改变诊断或治疗功能的软件变更，例如：-导致眼科治疗中激光工作过程发生重大变化的软件变化 | 重大变更 | 新申请 |
| 软件更改，包括添加或删除警报功能，对这些更改的响应会影响患者护理，例如：-在软件中添加心电图作为预警警报，向心脏潜在事件（如心房颤动）发出信号。 | 重大变更 | 变更申请 | |
| 影响已注册医疗器械安全性和性能的软件变更，导致患者治疗或诊断发生变化，例如：-改变体外诊断医疗器械特异性或灵敏度等性能特征的软件升级版本。 | 重大变更 | 新申请 | |
| 包含操作系统平台更改的软件更改，例如：-软件的变化伴随着操作系统从Linux到另一个操作系统平台的变化。 | 重大变更 | 新申请 | |
| 一个简单的故障/错误修复，用于修复软件分析结果的数据表上的显示错误。 | 非重大变更 | 变更申请 | |
| 仅引入非治疗和非诊断功能的软件变更，如打印、传真、提高图像清晰度或报告格式 | 非重大变更 | 变更申请 | |
| 软件更新以禁用与其它功能不相关的特定功能 | 非重大变更 | 在质量管理体系中记录 | |
| 医疗器械原材料变化 | 辐射源的变化(例如放射性同位素)或使用药物作为辅助的医疗设备中的物质类型，如:-药物从植入物支架到药物洗脱支架的改变 | 重大变更 | 新申请 |
| 生物材料(包括细胞、组织和/或动物衍生物、微生物等)的种类、来源、处理方式和/或供应商的变化 | 重大变更 | 变更申请 | |
| 生物材料/材料（包括细胞、组织和/或动物衍生物、微生物或重组来源）而不改变生物材料的预期用途，例如：透明质酸来源由兽疫链球菌改为马链球菌，原料和成品规格无变化 | 重大变更 | 变更申请 | |
| 成分/材料或成分/材料配方的变化（非生物），包括旨在与组织和体液直接/间接接触或被身体吸收的医疗器械的涂层或表面改性技术的变化，但不影响产品的安全性、质量和益处/性能，例如：-染料的变化，导致导管或其用于或不用于向患者输送或抽取液体的部分变色 | 重大变更 | 变更申请 | |
| 染料的变化不会引起导管或其用于或不用于从患者中输送或取液体的部分的颜色变化。 | 非重大变更 | 在质量管理体系中记录 | |
| 物料/物料的供应商或销售商变更，但物料/物料符合先前审核的工厂规格 | 非重大变更 | 在质量管理体系中记录 | |
| 体外诊断器械原材料变化 | 需要额外样本测试的变更，例如:-来源或材料/物质类型的变化(共轭物、抗体、抗原、引物或底物)-样品制备的改变，例如为体外诊断医疗设备添加稳定剂，旨在简化制备要求或提高样品稳定性。 | 重大变更 | 新申请 |
| 材料变化导致产品规格变更，例如:-试剂盒配方的改变(抗体浓度、添加防腐剂)-试剂从液体形式变为固体形式，反之亦然。-导致体外诊断医疗器械保质期变化的材料变更或添加 | 重大变更 | 新申请 | |
| 物料/物料的供应商或销售商变更，但物料/物料符合先前审核的工厂规格 | 非重大变更 | 在质量管理体系中记录 | |
| 改变非关键成分的来源，如硬脂酸镁从动物来源到植物来源，在体外诊断医疗设备试剂盒中，不改变产品的性能规格 | 非重大变更 | 在质量管理体系中记录 | |
| 标签更改 | 医疗设备标识的所有更改，包括添加、删除和/或修订警告、注意事项和/或禁忌症，这些不是由于安全和/或性能问题而引起的 | 重大变更 | 变更申请 |
| 修改产品的使用方法，包括从“仅专业使用”改为“家庭使用” | 重大变更 | 变更申请 | |
| 不是由于医疗器械的安全和/或性能问题而导致的预期用途/适应症减少的变化 | 非重大变更 | 变更申请 | |
| 因错别字而更改标签 | 非重大变更 | 变更申请 |
通过以上分享示例，是不是对于印尼医疗器械变更的合规途径有了基本了解呢？如果您还觉得不清晰或者是有需求，可以联系国瑞中安。
