MDL年审倒计时：企业必查的5大关键点
随着加拿大医疗器械监管趋严，MDL（Medical Device License）年审成为所有医疗器械企业维持加拿大市场准入的关键环节。每年8月至11月，是企业确保合规、续保证书的关键时间窗。一旦错过，将面临证书失效、产品下架、甚至法律风险。为帮助企业顺利应对2025年度的MDL年审，我们整理了5大必查重点及重要时间节点，务必提前了解、准备充分，确保您的产品在加拿大市场持续合法合规销售。
一、什么是MDL？
MDL（Medical Device License）是加拿大卫生部（Health Canada）颁发的医疗器械许可证，类似于美国的FDA注册或欧盟的CE认证。所有在加拿大市场销售的医疗器械，必须持有有效的MDL，并定期进行年审以确保合规性。
二、MDL年审的重要性
1. 维持市场准入
未按时年审可能导致许可证失效，产品无法在加拿大销售。
2. 合规要求
加拿大卫生部（Health Canada）要求企业每年更新设备信息，确保安全性和有效性。
三、年审前的准备
1. 法规联络人邮箱
确保邮箱能正常接收邮件，避免错过年审通知。
2. 小微企业资质
确认是否享有加拿大小微企业资质，并检查其有效性。或是否考虑申请，如有需要需提前安排。
四、MDL年审的主要时间节点
1. 8月初：查收年审包；
2. 11月1日前：提交MDL年审资料；
3. 12月初：查收发票，并在收到发票后30天内完成付款。
3. 后续确认：查询数据库，确认证书是否已更新
MDL的有效性可通过以下网址查询：
https://health-products.canada.ca/mdall-limh/prepareSearch?type=active
五、常见问题
1.今年MDL的年审费是多少？在哪里查询？
网址：
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/funding-fees/fees-respect-human-drugs-medical-devices/right-sell-licensed-class-medical-devices-funding-fees-drugs.html
注：每年的年审费都有有所更新，具体需以官方公布的为准。
2.加拿大的年审是从什么时候开始？什么时候截止？
开始时间：每年8月初，加拿大卫生部会发送年审包至企业法规联络人邮箱。
截止时间：所有资料需在11月1日前提交。
3.之前提交至官方的法规联络人的邮箱不用了怎么办？
若邮箱变更，需立即通知加拿大卫生部更新信息，确保能及时接收年审包，避免证书失效。
4.申请加拿大的小微企业的要求？
注：员工人数及年收入需符合标准（包含附属公司数据）。
5.加拿大小微企业的减免政策除了年审还能用于哪里？
小微企业的优惠政策如下：
包含MDEL、MDL申请费、年审费及上市前评估费。更多关于小微企业的信息，可查看：
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/funding-fees/small-business-mitigation.html6
6.小微企业过期后还用重新申请吗？
小微企业有效期为12个月，过期后无需重新申请，只需登录原账号激活即可。
7.如果是8月分以后才获得MDL证书的话，怎么提交年审包？
若企业在7月27日至11月1日期间获得MDL证书，年审将自动续期，无需提交年审包，12月初会直接收到发票。
MDL年审是确保医疗器械在加拿大市场持续合规的关键步骤。企业应提前规划，确保材料完整、流程合规，避免因疏忽导致市场准入风险。如需专业支持，建议咨询合规顾问或授权代理机构，确保顺利通过年审。
更多详情，请参考：
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/medical-device-licence-renewal-fees-right-sell-licensed-2019/document.html
如果需要进一步了解或辅助，欢迎留言或联系我们获取更多合规支持。
