越南医疗器械注册20问：一文讲透准入规则
越南是东盟增长最快的医疗器械市场之一，90%以上的医疗设备依赖进口。国瑞中安法规部以问答形式梳理越南医疗器械注册的核心规则，内容依据越南现行法规《第98/2021/NĐ-CP号法令》及其修订令《第07/2023/NĐ-CP号法令》《第04/2025/NĐ-CP号法令》，以及《第05/2022/TT-BYT号通告》（分类规则）核对整理，供计划出海越南的厂商参考。
一、监管框架篇
Q1.越南医疗器械的监管机构是谁？
越南医疗器械的国家级主管机构是卫生部（MOH）下属的医疗基础设施与器械管理局（IMDA，2025年1月由原DMEC更名而来），负责C/D类产品的注册审批、流通号核发、进口管理及上市后监管；A/B类产品的备案公示则由MAH所在地的省级卫生厅负责。
Q2.越南现行医疗器械核心法规是哪几部？
核心法规框架包括：
▪ Decree 98/2021/NĐ-CP（2022年1月1日生效）：医疗器械管理的上位法令，取代原Decree 36/2016等旧法；
▪Decree07/2023/NĐ-CP与Decree 04/2025/NĐ-CP：对98号令的修订与补充（含过渡安排）；
▪ Circular 05/2022/TT-BYT：医疗器械分类规则（16条分类规则）、需检测产品清单、进口许可产品清单等实施细则。
整体体系与东盟医疗器械指令（AMDD）及东盟CSDT申报资料模板对齐。
Q3外国制造商可以直接向越南卫生部递交注册申请吗？
不可以。境外制造商必须委任一家越南本土实体作为上市许可持有人（MAH），由MAH作为申报主体通过IMDA在线系统递交申请，并承担与监管机构联络、不良事件报告、召回、变更管理等全部上市后法律责任。授权书（POA/LOA）须办理领事认证。
Q4.MAH和经销商可以是同一家公司吗？
可以，但存在重大风险。越南的注册证原则上不可转移：如果注册证登记在经销商名下，一旦双方终止合作，原厂往往无法把证转给新经销商，可能面临重新注册的被动局面。因此，业内普遍建议选择独立第三方MAH（与商业销售脱钩），确保证书资产掌握在自己可控的主体手中，经销商仅通过授权书（LOA）获得进口与销售资格。
二、产品分类篇
Q5.越南医疗器械如何分类？
越南采用与东盟协调一致的四级风险分类（A/B/C/D），依据Circular 05/2022/TT-BYT的16条分类规则判定：
| 类别 | 风险等级 | 典型产品 |
| A类 | 低风险 | 医用敷料、普通手套、病床、轮椅 |
| B类 | 中低风险 | 电子血压计、注射器、妊娠试纸、普通超声设备 |
| C类 | 中高风险 | 呼吸机、透析器、麻醉机、隐形眼镜、多数IVD试剂 |
| D类 | 高风险 | 心脏起搏器、心脏瓣膜、支架、HIV/输血感染筛查试剂 |
IVD单独设有分类规则（如HIV、埃博拉、新生儿遗传筛查等属D类）。组合产品按最高风险组件定级。
Q6.产品分类由谁来判定？
依据Decree 98，改革后由MAH（注册持证人）在申报时自行分类，不再强制要求经认证的分类机构出具分类结果。但分类错误是申请被驳回的常见原因，边界模糊的产品建议在申报前做专业预判。
Q7A/B类和C/D类的申报路径有何本质区别？
这是越南注册体系最关键的分水岭：
▪ A/B类：走“适用标准声明（Declaration of Applied Standards）”备案路径，由MAH所在地省级卫生厅做行政完整性审查，属形式审查；
▪ C/D类：必须向MOH/IMDA申请上市许可（Marketing Authorization, MA），接受全面技术审评，且须提交CSDT格式的完整技术档案。
注意：A/B类拿到的是备案公示，不是“注册证”；C/D类才是真正意义上的上市许可审批。
三、申报资料与流程篇
Q8.注册申报需要准备哪些核心文件？
通用核心资料包括：
1. 经海牙认证的授权书（POA/LOA，委任MAH）；
2. 自由销售证书（CFS，原产国或参考国出具，需海牙认证）；
3. ISO 13485证书（覆盖法定制造商、生产场地及相关产品，全类别强制）；
4. 产品分类结果；
5. CSDT技术档案（C/D类强制，含风险管理、验证确认、临床评价等）；
6. 越南语标签与说明书（IFU）；
7. 产品目录（Catalogue）；
8. 非一次性使用设备需提供保修凭证；
9. C/D类需提交临床评价摘要。
境外文件须办理海牙认证并附经公证的越南语译文。
Q9..什么是CSDT？何时开始强制？
CSDT（Common Submission Dossier Template）是东盟统一的医疗器械申报资料模板，涵盖产品描述、风险分析、验证确认、临床证据、标签等模块化内容。越南自2024年1月起对C/D类产品强制要求以CSDT格式提交技术档案，C/D类申请还可能由指定机构（非IVD为国家医疗器械与医疗工程研究院，IVD为国家疫苗与生物制品检定院）出具CSDT评估报告。
Q10.越南认可哪些“参考国”批准？有没有快速通道？
有。依据Decree 98，产品如已获以下参考市场批准（美国FDA、欧盟CE、日本、澳大利亚、加拿大、英国、瑞士、中国NMPA、韩国），并持有效自由销售证书，可走快速审评通道：监管机构采信参考国的审评结论，通常可免除完整技术审评，大幅缩短周期（理论上C/D类审评可压缩至约10—20个工作日）。中国NMPA证书在越南是被明确认可的参考资质，这对中国厂商是实质性利好。 不过，需要注意的是，如果是省级药监局批准的NMPA证书，越南卫生部并不认可，越南仅认可国家药监局颁发的III类的NMPA证书。
Q11.注册周期大概多久？
视类别与路径差异较大：
▪ A类：行政备案，通常数个工作日即可完成；
▪ B类：省级卫生厅备案，实务上约1—2周至1个月；
▪ C/D类：快速通道下官方目标审评时限约10—90天，但受申报积压影响，实务周期常达数月甚至更久；从资料准备、翻译公证到拿证，建议整体预留2—6个月（无参考国批准的标准审评则需更长）。
资料完整性是周期最大的变量——反复补正会显著拉长拿证时间。
Q12.越南注册证有效期是多久？需要续证吗？
依据Decree 98，现行体系下各等级的流通号（注册号）长期有效，不设5年续证——这是相比旧Decree 36体系的重大改进；旧法下已核发的注册证继续有效。唯一例外是应急程序下核发的注册，设有有限有效期。
但“长期有效”不等于“一劳永逸”：ISO 13485证书须持续有效，产品信息变更须办理变更申报，上市后警戒义务持续存在。
Q13.官方官费大概多少？
官费本身不高：A类约50万越南盾，B类约150万越南盾，C/D类各约300万越南盾（折合人民币数十至数百元）。另据MOH通知，至2026年12月31日前注册官费减半，是当前申报的窗口期利好。实际成本大头在MAH服务费、翻译公证、CSDT编写与测试等环节。
Q14.标签和说明书有什么硬性要求？
标签与使用说明书（IFU）必须使用越南语。进口医疗器械的标签须符合越南货物标签法规（Decree 43/2017经Decree 111/2021修订及其后续更新），需标注产品名称、型号、制造商、MAH信息、流通号、生产日期/效期等要素。技术摘要等关键文件也须提供越南语版本，机器翻译件在审评中不被认可。 四、上市后与合规运营篇
Q15.拿证后产品信息发生变更怎么办？
须由MAH向监管机构办理变更申报/通知。涉及产品名称、型号规格、制造商信息、生产场地、标签说明书等要素的变更，按变更性质分别适用备案或重新审评程序。未及时办理变更而直接上市销售，属于合规违规，可能导致流通号被暂停或撤销。
Q16.越南有哪些上市后义务？
MAH须履行的持续性义务主要包括：▪ 不良事件监测与报告（警戒义务）；
▪ 缺陷产品的暂停流通、召回与处置；
▪ 变更管理与注册信息维护；
▪ 配合MOH/IMDA及省级卫生厅的监督检查；
▪ 部分产品涉及价格申报、广告宣传内容确认等专项要求。
Q17.所有医疗器械进口都必须先有注册证吗？
原则上须先取得流通号方可进口销售。过渡期政策中，原进口许可证的有效性经Decree 07/2023及Decree 04/2025多次延长；未列入强制注册清单的C/D类产品在一定过渡期内可凭分类文件进口。但过渡安排具有时效性且逐批调整，厂商应以最新法令文本为准，并尽早完成正式MA注册，避免政策窗口关闭后的断供风险。
Q18.进口商和经销商如何获得合法资格？
境外制造商的进口与分销须由越南本地实体执行：MAH向进口商/经销商出具授权书（LOA），被授权方持有效的经营资质（营业执照及相应的医疗器械经营范围）开展进口与销售。一家MAH可以同时授权多家经销商——这正是独立MAH模式的优势：原厂可以自由增减、更换经销商而无需动注册证。
五、实务策略篇
Q19.中国厂商布局越南注册，最常见的坑有哪些？
实务中高频出现的五类问题：
1. 证证绑定经销商：注册证做在独家经销商名下，合作破裂后证书无法转移，市场被“劫持”；
2. 分类误判：按国内或CE分类直接套用，未按Circular 05/2022的16条规则逐项核对，导致驳回；
3. 文件认证瑕疵：POA、CFS未做海牙认证，或越南语译文未经公证；
4. ISO 13485覆盖不全：证书未涵盖申报产品或生产场地不一致5. 低估CSDT工作量：按老经验只备行政文件，未准备完整技术档案，C/D类申报反复补正。
Q20.现在（2026年）是进入越南市场的好时机吗？
从法规与商业两个维度看，窗口特征明显：
▪ 法规面：新框架（Decree 98体系）已全面落地，规则清晰度显著提高；注册证长期有效，证书资产价值提升；中国NMPA被认可为参考国，快速通道可用；注册官费减半政策执行至2026年底。
▪ 市场面：越南超1亿人口，医疗支出持续增长，90%以上设备依赖进口，影像、IVD、骨科、透析、家用监测等品类需求旺盛。
结论：规则透明期+费用减免期+参考国通道，三者叠加，当前是性价比较高的申报时点。建议厂商优先梳理产品线分类、备齐CFS与ISO 13485，并尽早锁定可靠的越南MAH主体。
国瑞中安是专注于医疗器械全球法规合规的专业服务机构，业务覆盖欧盟、东南亚、中东、拉美、加拿大、澳大利亚、印度、非洲等主要出海市场。
针对越南市场，国瑞中安在越南河内及胡志明设有2家自营子公司，可直接为客户提供：
✅ 越南本地MAH（上市许可持有人）服务——自营主体持证，非转包、非经销商挂靠，证书资产安全可控；
✅ 产品分类预判与CSDT技术档案编写——熟悉Circular 05/2022分类规则与IMDA审评尺度；
✅ C/D类上市许可、A/B类备案全流程代理——含文件翻译、公证认证、系统递交、补正应对；
✅ 进口商与经销商授权架构设计——帮您实现“一证多商”，灵活布局销售渠道；
✅ 上市后合规托管——变更申报、警戒报告、证书维护一站式服务。
依托越南自营实体与印尼、泰国、马来、新加坡、菲律宾等地的本地化布局，国瑞中安可为您规划东盟多国联动注册策略，一次准备，多国落地。
如需越南注册方案评估或分类预判，欢迎后台留言或私信咨询，我们将为您提供免费的产品准入初评。声明：本文依据越南现行公开法规整理，供参考之用，不构成正式法律意见。法规存在更新可能，具体项目请以申报时有效的法令文本及监管机构要求为准。
